免费注册智慧芽新药情报库

助力药物研发决策,实时跟踪竞争对手

免费使用
澳门正版图库
当前位置: 首页 > 关于智慧芽 > 最新动态

华东医药两款创新药分别获NMPA与FDA临床试验批准

新药情报编辑 | 2024-11-20 |

点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。

1118日晚间,华东医药发布了一则公告,宣布公司在研发领域的最新进展。旗下控股子公司道尔生物成功获得了关于DR10624注射液的临床试验申请的批准,该药物的适应症包括代谢相关脂肪性肝病和代谢相关脂肪性肝炎。同时,其全资子公司中美华东也获得了美国FDAHDM1005注射液的临床试验申请的批准,允许在美国开展针对代谢相关脂肪性肝炎(MASH)的一期临床试验。

道尔生物自主研发的DR10624注射液是一种创新的长效三靶点激动剂,可靶向作用于FGFR1c/KlothoβFGF21R)、GLP-1受体(GLP-1R)和胰高血糖素受体(GCGR该药物通过N端的GLP1R/GCGR嵌合肽段与改造后的IgG1Fc融合,再通过FcC末端融合重组形成FGF21的突变体。临床前研究表明,DR10624具有显著的代谢调节作用以及改善多种代谢性疾病药效的潜力。今年7月,道尔生物申请的DR10624用于体重管理的中国临床试验已获国家药品监督管理局(NMPA)的批准。此外,该药物对于2型糖尿病和重度高甘油三酯血症(SHTG)的IND申请也在国内获得批准,并正进行重度高甘油三酯血症的II期临床试验,目前正处于受试者招募阶段。

另一方面,中美华东的HDM1005注射液是一类全球拥有知识产权的新型化学药物,属于多肽类激动剂,具有靶向GLP-1GIP受体的双重作用。临床前研究结果显示,HDM1005通过激活此两种受体促进环磷酸腺苷(cAMP)的生成,进而增加胰岛素分泌,同时抑制食欲、延迟胃排空,并改善脂肪代谢,从而达到降糖和减重的效果。该药物在20243月获得国家药品监督管理局批准用于2型糖尿病及超重肥胖人群的体重管理。目前,HDM1005在中国开展的Ia期和Ib期临床试验进展顺利,预计将于2024年第四季度获得相关临床结果,并计划于2025年初启动II期临床试验。同时,美国FDA也在20244月批准了该药物用于体重管理的临床试验申请,而针对MASH适应症的临床试验申请已于202410月递交,并在日前获得批准。

 


免责声明:新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展,本文旨在提供信息交流,不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议,请咨询正规医疗机构。

申请试用

澳门正版图库

AI助手