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2024年10月29日，杭州爱科瑞思生物医药有限公司（简称“爱科瑞思”）正式宣布，在北京肿瘤医院成功完成了其新一代抗体偶联药物ACR246的Ia期临床试验的首次人体给药，目前未观察到任何注射相关的不良反应。本次试验是由项目首席研究员沈琳教授指导进行的，标志着这款创新药物研发过程中的一个重要里程碑。
该Ia期临床试验旨在评估ACR246在晚期实体瘤患者中的安全性和初步疗效。研究以多中心、剂量递增为特点，研究的主要目标包括评估药物的安全性、耐受性，以及推荐的II期试验剂量（RP2D），次要目标则是研究药物的药代动力学、免疫原性及其初步疗效。
ACR246是针对一种名为5T4的癌胎抗原而研发的，这种抗原在多种实体瘤和癌症起始细胞中有高表达，但在正常成人组织中无表达或表达极为有限。这款药物通过爱科瑞思最先进的MuSC™ ADC技术平台开发而成，是首个进入临床试验阶段的同类产品，每个ADC含有8个TOP1抑制剂有效载荷。
此次临床试验将在北京大学肿瘤医院、山东第一医科大学附属山东省肿瘤医院及浙江省肿瘤医院三家医院进行。通过Ia期剂量递增研究，将会确定剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），以便为后续的优化做好准备。
北京大学肿瘤医院副院长和ACR246 I期研究的牵头PI沈琳教授表示：“癌症治疗依然是临床上亟待解决的难题，它给患者及其家人带来了沉重的负担。抗体偶联药物在多种实体瘤适应症中展现出了巨大的潜力，有望成为传统化疗的替代疗法。ACR246在多个CDX和PDX模型中的临床前数据令人鼓舞，希望这项I期临床试验能够取得预期的成果。”
爱科瑞思董事长苗振伟博士在ADC领域拥有近二十年的研发经验，多款ADC产品已推向市场或进入后期临床试验阶段。他指出：“启动这项I期试验是我们走向开发满足临床需求的多种ADC产品的关键一步，ACR246是爱科瑞思进入临床阶段的第二个ADC项目。这一成就反映了我们的团队在开发创新尖端技术平台方面的高效和能力。我们期待ACR246能够成为首个真正的泛肿瘤治疗ADC药物，为广大癌症患者带来显著的临床益处。对此，我们非常感谢参与临床试验的研究人员和患者，是他们的努力促成了这一切。”
ACR246作为同类中有望最先推出市场的抗5T4 ADC药物，其在临床前的多种肿瘤模型中展现了优异的抗肿瘤活性和良好的安全性。其潜在的临床适应症包括非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌等多种实体瘤。
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