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2024年10月29日再鼎医药发布其在中国进行的关于KarXT（xanomeline和trospium chloride）安全性和有效性的3期多中心临床研究的核心数据。与之前全球研究的结果一致，这项注册性桥接研究在其主要终点上获得积极结果。第五周时，KarXT在阳性和阴性综合征量表（PANSS）总分方面与安慰剂组相比降低了9.2分，具有统计学显著性（p=0.0014）。
此外，该研究在所有关键次要终点上也取得成功。研究显示，与安慰剂组相比，KarXT在PANSS阳性症状、阴性症状以及Marder阴性症状因子评分上均有显著改善。在临床总体印象量表严重程度（CGI-S）评分及PANSS应答者百分比方面，KarXT同样表现出增益。所有次要终点经过预先设定的顺序进行验证。
研究的第五周结果包括：KarXT在PANSS阳性症状分量表上较安慰剂降低1.9分（p=0.0474）；在阴性症状分量表上较安慰剂降低2.5分（p=0.0062）。相比KarXT的前期研究，当前研究中未发现新或意外的安全性信号。发生率大于10%并且是安慰剂组至少两倍的不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、高血压、头晕、腹泻等。
基于此次研究结果，再鼎医药计划于2025年初向国家药品监督管理局申请KarXT的新药上市。再鼎医药总裁兼全球研发负责人Rafael G. Amado博士表示，这些结果将为KarXT在全球的研究数据提供有力支撑，并有望成为中国精神分裂症患者的创新疗法。中国精神分裂症患者数量超过800万，但治疗覆盖率低，现有药物的疗效有限并有明显副作用。
本研究是一项多中心、随机、安慰剂对照的3期临床试验，评估KarXT对202例中国急性精神分裂症成年住院患者的有效性和安全性。研究分为5周的双盲阶段和12周的开放标签扩展阶段。此次公布的是5周的双盲阶段数据。完整研究数据将在后续的医学会议上展示。
关于KarXT，这一口服组合药物包括M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂和拮抗剂，正在开发用于精神疾病治疗。
关于再鼎医药，作为一家总部在中国和美国的创新型生物制药公司，致力于满足全球肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病及中枢神经系统疾病领域的重大医疗需求。
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