点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
近日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布的最新公告显示，山东新时代提交的4类仿制药磷酸西格列汀片和恩格列净片均已在同一天获得批准。这一动向引发了业界的广泛关注。
磷酸西格列汀片是由默沙东公司研发的全球首个应用于2型糖尿病治疗的二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂。该药于2009年9月在中国获批上市，自2006年经美国FDA批准生产后，其年销售额曾高达40.86亿美元，目前销售收入仍维持在30至40亿美元之间。根据摩熵医药数据库的数据，2023年，磷酸西格列汀片在中国医院的销售额已达15亿元。
然而，市场竞争愈演愈烈。目前，包括默沙东在内的30多家公司正展开激烈的市场竞争，这些公司中不乏甘李药业、石药集团欧意药业、辰欣药业、扬子江药业、福元医药等知名企业。另外，磷酸西格列汀的化合物专利CN1290848C已于2022年到期，其晶型专利CN100430397C也将在2024年6月到期。
与此同时，恩格列净片作为一种钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，因其独特的抑制胰岛素依赖的降糖机制，在市场上受到欢迎。据摩熵医药数据库显示，2023年恩格列净片在全国医院的销售额约为5亿元。目前，已有24家公司获得了生产恩格列净片的批准文号，并有27家公司正在审评中准备仿制生产。
截至2024年，山东新时代（含鲁南贝特制药）在多个药品领域取得了积极进展，共有22个品种通过一致性评价。其中，酒石酸托特罗定片和阿昔莫司胶囊作为首家过评的品种，为该企业增添了不少竞争实力。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
