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近日，四川百利天恒药业股份有限公司（简称“百利天恒”）宣布，其合作伙伴百时美施贵宝（简称“BMS”，纽交所代码：BMY）已接到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的通知，双方合作的BL-B01D1联合用药项目在治疗晚期实体瘤的1/2a期临床试验申请已获FDA许可。此举标志着百利天恒和BMS合作的BL-B01D1项目在全球临床开发方面正迈向新阶段，并逐步靠近国际市场。
BL-B01D1是目前世界上首个且唯一进入临床阶段的针对EGFR×HER3的双特异性抗体药物偶联物（ADC）。自2023年12月百利天恒与BMS签订独家许可协议以来，双方一直紧密合作，积极推进该产品的全球临床试验与商业化进程。此次获得FDA的许可，将进一步加快BL-B01D1在多个实体瘤适应症中的国际化临床研究。
目前，BL-B01D1正在中国与美国进行超过20项针对多种肿瘤类型的临床试验。这些试验包括评估BL-B01D1单药用于多种实体瘤的III期试验，以及与PD-(L)1疗法或TKI疗法联合用药的II期临床研究，覆盖了肺癌、乳腺癌、头颈癌、食管癌、尿路上皮癌等多种高发癌症类型。此次新获FDA许可的联合用药研究，预计将进一步加速BL-B01D1在海外的临床试验进程，提高其全球可及性。
百时美施贵宝在推广BL-B01D1的海外临床试验中展现了极高的积极性。BMS在近期的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上与百利天恒共同发布了BL-B01D1在中国胃肠道及生殖泌尿系统癌症中的临床数据，其中在转移性膀胱癌中展示了75%的高响应率（ORR），充分展现了该药物的潜力。此外，BMS和百利天恒全资子公司SystImmune紧密合作，计划于2025年启动BL-B01D1用于实体瘤治疗的全球注册临床研究，以进一步扩大其国际应用。
随着BL-B01D1项目在全球范围内临床试验的逐步推进，百利天恒与BMS的合作也进入了更深层次的阶段。这不仅推动了百利天恒国际化战略的实施，还为全球患者提供了更多的治疗选择，预计将对公司长期业绩产生积极影响。百利天恒与BMS的强强联合，必将为全球肿瘤治疗带来新的突破，BL-B01D1有望成为未来抗癌治疗领域的重要里程碑产品。
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