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2024年9月28日 - 安斯泰来（投资）中国有限公司在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，首次公开了佐妥昔单抗全球III期临床研究GLOW中国患者亚组的数据分析结果。这项研究旨在评估佐妥昔单抗与CAPOX（卡培他滨与奥沙利铂联合化疗）相比，对Claudin 18.2（CLDN18.2）阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗效果。GLOW研究共招募了507名患者，其中包含145名中国患者。
通过对145名中国患者的详细分析，结果显示，佐妥昔单抗与CAPOX联合用药相比安慰剂联合CAPOX组，显著延长了中国患者的无进展生存期（PFS）。具体数据显示，与安慰剂结合CAPOX组相比，佐妥昔单抗联合CAPOX降低了中国患者疾病进展或死亡的风险达39%（风险比[HR]=0.61, 95%置信区间[CI]=0.40-0.94, P值=0.0127）。中位无进展生存期分别为8.3个月（95%CI:6.1-9.1）和6.1个月（95%CI:5.0-8.0）。此外，佐妥昔单抗治疗组的总生存期(OS)也显著延长，死亡风险降低了23%（95%CI:0.43-1.04，P值=0.0350）。中位总生存期分别为14.5个月（95%CI:9.4-18.6）和10.7个月（95%CI:7.5-13.2）。
在GLOW研究的最终总体生存（OS）分析中，接受佐妥昔单抗联合CAPOX治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性患者在无进展生存期和总生存期上都显示出了临床意义上的治疗获益。中国患者组的安全性和有效性结果与全球总体结果相一致，未观察到新的安全性信号。
2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会于9月26日至28日在厦门举行，其中，中山大学肿瘤防治中心的张东升教授在大会上就GLOW III期研究中国患者亚组的数据做了口头报告。
安斯泰来中国副总经理兼开发负责人王娜表示：“胃癌在中国是一个巨大的未被满足的医疗需求，临床医生迫切需要创新治疗方案来改善患者预后。安斯泰来致力于为每一位中国胃癌患者提供突破性的治疗选择，从2019年开始参与佐妥昔单抗的全球多中心临床试验，并实现了与全球同步开发和递交上市申请。我们期待与医疗各界同仁携手，共同加速引进全球创新成果，提升患者的药物可及性，助力实现健康中国2030的目标。”
胃癌，亦称胃部肿瘤，是全球第五高发的肿瘤类型。胃食管交界处腺癌是一种发生在食管与胃连接处的癌症。根据2022年数据显示，中国新发胃癌病例大约为358,700例，而死亡病例超过26万例。胃癌在中国的发病率排名第五，死亡率排名第三。
由于早期胃癌的症状常与更常见的胃部良性疾病相似，胃癌通常在晚期或已转移时才被诊断出来。早期迹象包括消化不良、烧心、腹痛、恶心呕吐、饭后胃胀和食欲不振。晚期症状则可能包括体重减轻、虚弱、疲劳、进餐时哽咽感、呕血或便血。胃癌和胃食管交界处癌的风险因素可能包括年龄增长、男性、家族史、幽门螺杆菌感染、吸烟和胃食管反流病(GERD)。
佐妥昔单抗是一种针对CLDN18.2的首创嵌合IgG1单克隆抗体，通过结合胃癌上皮细胞表面的CLDN18.2蛋白来起作用。临床前研究表明，这种结合可通过激活抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞毒性(CDC)来诱导癌细胞的死亡。佐妥昔单抗目前正在进行胃癌、胃食管癌和胰腺癌的临床研究，尚未被监管机构批准用于商业上市。
GLOW是一项全球、多中心、双盲、随机的III期临床试验，评估佐妥昔单抗联合CAPOX与安慰剂联合CAPOX一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的效果和安全性。研究在包括中国在内的166个研究中心开展，主要终点是无进展生存期，其次是总生存期、客观缓解率、安全性和耐受性。
除了zolbetuximab以外，安斯泰来的免疫肿瘤学开发团队还在开发ASP2138，现正处于I期临床试验阶段，用于胃癌、胃食管交界处腺癌或胰腺癌患者。此外，zolbetuximab联合吉西他滨加白蛋白结合型紫杉醇的II期扩展试验（NCT03816163）也在进行评估，以测验其在CLDN18.2阳性转移性胰腺癌患者中的效果。
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