点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年9月24日——安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：冈村直树，“安斯泰来”）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）正式批准了维恩妥尤单抗（Enfortumab Vedotin）与帕博利珠单抗（Pembrolizumab，商品名为Keytruda）联合治疗用在无法治愈性切除的尿路上皮癌成年患者的一线治疗中。这项批准使这一组合疗法成为日本首个针对该疾病的获批联合疗法，提供了相对于传统含铂化疗的一种新选择。
日本是膀胱癌的高发国之一，仅在2022年就新增确诊病例超过34,500例，死亡人数达11,000例。晚期膀胱癌预后较差，局部晚期和转移性尿路上皮癌的全球五年生存率分别为39%和8%。
此批准基于全球III期临床研究EV-302（或称为KEYNOTE-A39）的结果。该研究探讨了维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗在未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中的有效性和安全性。数据表明，联合治疗组的中位总生存期为31.5个月，而含铂化疗组为16.1个月，死亡风险降低53%（HR=0.47）。联合治疗组的中位无进展生存期为12.5个月，包含铂化疗组则为6.3个月，肿瘤进展或死亡风险降低55%（HR=0.45）。研究结果在2023年欧洲医学肿瘤学会（ESMO）大会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》。
为了应对不可治愈性切除的尿路上皮癌，这一批准前，日本厚生劳动省根据该联合治疗的临床有效性和适用疾病的严重程度，给予了优先审评认定。此举为日本面临该疾病的患者提供了新的希望和选择，替代了目前标准化的含铂化疗方案。
在此之前，维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗的联合疗法在欧美多国也获得了批准。欧盟委员会于2024年8月批准其用于耐受含铂化疗的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者，美国食品药品监督管理局于2023年12月批准其用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。
EV-302试验是一项开放标签、随机、对照3期试验，评估了联合用药相对于含铂化疗对未经过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的疗效。该试验包括886名符合条件的患者，无论其PD-L1表达情况如何。实验的主要终点是总生存期和无进展生存期，而次要终点则包括客观缓解率和缓解时间等。
EV-302试验结果显示，联合治疗安全性与之前EV-103研究中顺铂不耐受患者的数据一致。常见的不良事件包括皮疹、血糖升高、中性粒细胞减少、周围神经病变、腹泻和贫血。在研究中，约有30%的患者在完成化疗后继续接受avelumab维持治疗，这是现有临床实践中的常见做法。
关于膀胱癌，膀胱癌或称尿路上皮癌，起源于尿路上皮细胞。此类癌症占所有膀胱癌病例的90%，但也会发生在其他器官如肾盂、输尿管和尿道。如果肿瘤已扩散或不可通过外科手术完全切除，则其被视为不可切除的局部晚期或转移性疾病，大约12%的确诊病例属于这一类型。
安斯泰来制药集团，业务遍及全球70多个国家，正在推进“焦点领域的研究策略”，借此聚焦在生理机制和治疗手段上，开发解决未满足医疗需求的新产品。
安斯泰来与辉瑞及默沙东合作，签署了临床合作协议，评估联合用药治疗转移性尿路上皮癌患者的疗效。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
