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2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会于9月13日至17日在西班牙巴塞罗那圆满落幕。期间，浙江大学医学院附属邵逸夫医院的孙晓南教授带领的研究团队展示了一项关于海曲泊帕单药治疗同步放化疗所致血小板减少症的研究项目。这项研究的主要目标是评估海曲泊帕在治疗和预防同步放化疗引起的血小板减少症中的有效性及安全性。研究结果显示，78.6%的患者在接受海曲泊帕单药治疗后，血小板计数（PLT）恢复至100×10^9/L以上，证明其安全性和耐受性令人满意。
研究背景
肿瘤治疗引起的血小板减少症（CTIT）是指在肿瘤患者接受抗肿瘤治疗期间，由于化疗、放疗、靶向治疗和免疫治疗等因素导致的血小板减少。尤其是在开展头颈部肿瘤、食管癌和直肠癌的根治性同步放化疗过程中，由于涉及到铂类药物和外照射放疗，其造成的血小板减少发生率较高。一旦发生CTIT，可能导致抗肿瘤治疗延迟、中断，以及出血风险增加，严重影响治疗效果和患者预后，甚至威胁生命。目前，在国内尚无最佳治疗措施来应对CTIT。
海曲泊帕乙醇胺是一种新型口服TPO受体激动剂，由恒瑞医药自主研发，通过促进巨核细胞增殖和分化，从而促进血小板生成。此前一项多中心、随机、双盲对照II期研究表明，海曲泊帕在治疗CTIT方面已经初步显示出效果和安全性。然而，海曲泊帕在放疗相关血小板减少症中的具体效果还需进一步研究。
研究方法
本次研究是一项单臂、II期探索性研究（NCT06433830），选取在同步放化疗过程中出现血小板减少（PLT≤75×10^9/L）的成年实体瘤患者。在入组患者中，初始剂量为每天7.5mg的海曲泊帕，直至血小板计数恢复至100×10^9/L以上。在维持治疗阶段，将继续根据血小板计数调整海曲泊帕剂量，以维持血小板计数在100-400×10^9/L之间，从而完成本次同步放化疗。主要终点是评估接受海曲泊帕治疗后，血小板计数恢复至100×10^9/L以上的患者比例。次要终点包括因血小板减少导致的放化疗暂停比例、血小板输注次数及输注量、安全性等。
研究结果
从2022年5月至2024年3月，共有28例同步放化疗所致CTIT患者入组，其中中位年龄为65岁，临床分期均为III/IV期。入组患者在接受海曲泊帕治疗前的基线血小板计数均值约为59.5×10^9/L。研究结果显示，治疗后78.6%的患者血小板计数恢复至100×10^9/L以上；82.1%的患者血小板计数恢复至75×10^9/L以上。其中，血小板计数恢复至75×10^9/L和100×10^9/L的中位时间分别为5天和8天。
研究结论
本研究首次探讨了海曲泊帕单药在治疗同步放化疗所致血小板减少症中的效果和安全性。数据显示，7.5mg/天的海曲泊帕起始剂量在实体瘤同步放化疗CTIT治疗中取得了令人鼓舞的结果，且未发现新的安全性问题。海曲泊帕的连续使用可以有效维持血小板计数在安全范围内，从而确保放化疗的顺利进行。
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