点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2024年9月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官方网站发布公告，强生公司提交的EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗注射液（皮下注射）已正式递交上市申请并获得受理。
埃万妥单抗是一种专门靶向表皮生长因子受体（EGFR）和间质上皮转化因子（MET）的全人源双特异性抗体，具有显著的免疫细胞定向活性。
根据数据的相关信息，早在2021年5月21日，美国食品药品监督管理局（FDA）便加速批准了商品名为Rybrevant的埃万妥单抗静脉注射剂，用于治疗在接受铂类化疗期间或之后进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者经FDA批准的检测显示其EGFR外显子20突变。
此后，2024年3月1日，埃万妥单抗联合化疗获FDA批准用于EGFR 20ins突变的晚期非小细胞肺癌患者的一线治疗。同年8月20日，埃万妥单抗与拉泽替尼联合治疗EGFR 19del或EGFR 21 858R突变的晚期非小细胞肺癌获得批准。此外，2024年9月19日，FDA批准埃万妥单抗与卡铂和培美曲塞联合应用于EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成年患者，这些患者在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后出现病情进展。
在2024年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了PALOMA-3研究的最新成果。研究比较了埃万妥单抗皮下注射剂与静脉注射联合拉泽替尼在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌一线治疗耐药后患者中的表现，评估其药代动力学、疗效和安全性。
结果显示，皮下注射剂与静脉注射剂在药代动力学和客观缓解率（ORR）方面具有非劣效性，且皮下注射剂的安全性有所提高，输注相关反应显著减少（13%对比66%），同时皮下注射的输注时间从静脉注射的两到五小时缩短至仅约五分钟。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
