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康哲药业控股有限公司（“本公司”，连同其附属公司统称为“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（“芦可替尼乳膏”或“产品”）（白癜风适应症）新药上市许可申请（NDA）已于2024年9月24日获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这标志着产品取得了又一重大进展，同时也是惠及中国逾千万白癜风患者的关键一步。这一进展是继白癜风适应症获海南省药监局批准临床急需进口，及在澳门获批上市后的一系列重要事件之一。
磷酸芦可替尼乳膏在中国真实世界研究中取得了积极成果。研究数据显示，治疗组在第24周达到F-VASI 75的患者比例为49.5%，远高于预期目标的14.1%（P<0.0001），这表明产品对于非节段型白癜风患者具有显著疗效，能够缩小皮损面积并恢复肤色。所有的次要疗效指标与主要疗效指标一致，治疗时间越长，疗效越显著。不良反应大部分为1级或2级，未发生导致停药或退出的不良事件，也没有研究药物相关的严重不良事件。
在致力于推进芦可替尼乳膏的新药上市申请进程的同时，本集团正在推进产品的地产化技术转移工作，委托合同研发生产外包组织（CDMO）实施，目前已经完成小试和中试研究，正在进行放大生产。本集团争取早日完成地产化研究，并在中国大陆注册和获得上市批准，以便中国白癜风患者早日使用创新产品。
白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，主要特征是皮肤色素脱失，其病因是产生色素的黑素细胞缺失。在中国，大约有1,400万白癜风患者，其中约85%为非节段型白癜风。现有的外用皮质类固醇（TCS）及钙调神经磷酸酶抑制剂（CI）等疗法存在长期用药不良反应或疗效有限的痛点。如果芦可替尼乳膏能在中国获批上市，将成为中国大陆首个用于白癜风恢复色素的处方药，为广大患者带来治疗新希望。
康哲药业始终坚持以提供有竞争力的产品和服务为使命，不断加强自主研发与外部合作，丰富产品管线。在创新发展战略的指导下，康哲药业将继续在全球范围内识别具有差异化优势的医药产品，并高效推进产品临床开发和商业化进程，为患者带来更多新药好药。
关于芦可替尼乳膏，芦可替尼乳膏（Opzelura）是一种由Incyte研发的JAK1/JAK2选择性抑制剂乳膏制剂，已经获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。截至目前，芦可替尼乳膏是唯一一种在美国获批使用的白癜风复色产品。此外，芦可替尼乳膏在美国还获批用于传统外用方法不可取或无法充分控制病情的12岁及以上非免疫功能低下的轻中度特应性皮炎（AD）患者的局部短期和非持续性慢性治疗，也在欧洲获批用于治疗12岁及以上青少年及成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。
虽然NMPA尚未批准产品在中国大陆的任何适应症药物上市，但芦可替尼乳膏已于2023年8月12日获得海南省药监局批准临床急需进口，并在8月18日落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。受益于海南自由贸易港及博鳌乐城的特许政策，中国患者可在博鳌超级医院先行申请使用和接受治疗。此外，芦可替尼乳膏也于2024年4月11日获得澳门政府药物监督管理局（ISAF）批准的新药上市申请。
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