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2024年9月17日，迪哲医药宣布其自主研发的首款EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼在国际多中心注册临床研究“悟空1B”（WU-KONG1B）中的最新亚组数据结果。研究表明，舒沃替尼在二线及后续治疗EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC）各亚组中显示出的疗效与全球总体研究结果一致，再次证明了迪哲医药所倡导的“高效低毒、同类最佳”。
关于舒沃替尼
舒沃替尼片是一种口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR TKI。其首个适应症已于2023年8月通过国家药品监督管理局（NMPA）的优先审评在中国获得批准，用于治疗既往接受过含铂化疗但出现疾病进展，或对含铂化疗不耐受，并且经检测确认存在EGFR exon20ins的局部晚期或转移性NSCLC患者。舒沃替尼目前是全球唯一获批且可用于治疗EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，自上市以来的七个月内，实现了近2亿元的销售额。
在二线及后续治疗EGFR exon20ins NSCLC的中国注册临床研究“悟空6”（WU-KONG6）中，舒沃替尼的客观缓解率（ORR）达到61%。在一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的I/II期研究综合分析中，舒沃替尼的ORR高达78.6%，在RP2D剂量下的中位无进展生存期（PFS）达12.4个月，这为NSCLC的治疗提供了新的选择。
关于悟空1B
悟空1B研究旨在评估舒沃替尼在经治EGFR exon20ins NSCLC患者中的疗效和安全性，目前该研究已扩展至欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展，并已达到主要研究终点。此次公布了其最新的亚组数据。
截至2024年3月22日，疗效分析集共纳入了107例患者，涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示，根据独立影像评估委员会（IRC）的评估，92.4%（98/106）的患者观察到靶病灶缩小。IRC评估的最佳者ORR为53.3%，其中3例患者达到了完全缓解。研究的中位随访时间为7个月，中位缓解持续时间尚未达到，66.7%发生肿瘤应答的患者仍在持续应答。
值得一提的是，该研究入组的患者种族多样性较高，非亚裔患者占比超过40%。此外，通过亚组分析，无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史，IRC评估的不同亚组中最佳ORR均与全球总体研究结果一致。
目前，舒沃替尼片对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心III期临床研究“悟空28”（WU-KONG28）正在美洲、欧洲及亚洲的16个国家和地区积极推进，未来有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性的创新治疗方案。
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