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近日，根据CDE官网发布的信息，百利天恒提交的一类新药BL-M08D1的临床试验申请已获受理。根据其命名规则，推测这是一款单药ADC药物，这也是百利天恒今年提交的第五款ADC药物。
2024年以来，百利天恒加大了对ADC药物开发的投入，继EGFRxHER3双抗ADC BL-B01D1启动7项三期临床后，又申报了四项ADC新药的IND申请，这些新药均已进入一期临床试验。此外，百利天恒还陆续公布了多个新的ADC平台专利，显示出其在ADC领域的深耕与迭代。
具体来看，今年申报的四款ADC新药中，BL-B16D1和BL-M17D1采用了EGFR/HER3和HER2的老靶点，同时结合新的MMAE/F毒素，在接头和毒素连接方面进行了创新，预计在适应症方面能够产生互补效应。相关专利WO2024067754已于几个月前公布，显示出百利天恒在此领域的最新突破。
另一边，BL-M05D1和BL-M14D1则瞄准了新靶点CLDN18.2和DLL3，采用了拓扑异构酶抑制剂毒素的平台，目前相关专利尚未公布，推测其DAR值为8。
至于本次申报的BL-M08D1，根据其命名规则确定为一款单抗ADC药物。结合百利天恒的公开专利，猜测其可能采用艾日布林毒素平台，靶点可能为TROP-2，更详细的信息有待临床试验结果揭晓。
2024年7月，百利天恒公布了一项艾日布林毒素平台的专利，革新性地在C34位羟基引入linker。百利共制备了12种带有linker的payload，并在多种细胞中测试相关活性，同时以Trop2抗体为例进行linker-payload平台论证，结果显示新的ADC在体外和体内均表现出优异的稳定性和抗肿瘤活性。
百利天恒是一家集药品研发、生产与营销于一体的现代生物医药高新技术企业，成立于1996年，以化学仿制药和中成药产品起家。自2011年，百利天恒开始布局创新生物药领域，拥有中美两地的研发中心，并逐渐转型为创新药企业。特别是在双抗ADC和多抗平台方面，百利天恒取得了显著的进展，自2023年初上市以来，股票市值增长超8倍。
2024年7月10日，百利天恒的港股IPO申请获受理。目前，百利天恒已有6款ADC新药进入临床阶段，开展了约60项临床试验，成为ADC药物研发的领航者。此外，百利天恒还有4款GNC多抗进入临床阶段。
在进行中的2024 ESMO会议上，百利天恒将口头报告BL-B01D1在尿路上皮癌临床的一项Ib/II期研究结果，评估其在局部晚期或转移性泌尿系统肿瘤中的安全性、耐受性、药代动力学及有效性。数据显示，2.2mg/kg剂量组的ORR为43.5%，DCR为91.3%，显示出显著的疗效和可控的安全性。
此外，百利天恒还将在会议中展示BL-B01D1在胆道癌和食管鳞状细胞癌方面的研究进展，期待其在ADC药物领域能有更多的突破。
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