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2024年9月18日天演药业（以下简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型癌症免疫疗法的生物制药企业，近日，公司公布了其在2024年9月13日至17日于西班牙巴塞罗那举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上报告的ADG126最新临床数据。
本次临床数据显示，接受ADG126 10 mg/kg每3周一次联合帕博利珠单抗治疗的无肝和腹膜转移MSS CRC患者中，4例确认出现临床缓解，总体缓解率为24%（4/17）。在这一剂量下，无肝和腹膜转移患者的中位无进展生存期达8.5个月，同时无肝转移患者的12个月总生存率为74%，无肝和腹膜转移患者的12个月总生存率则为82%。在ADG126 10 mg/kg每3周一次与帕博利珠单抗联用的患者群中，3级治疗相关不良事件的发生率仅为16%，显示了良好的治疗耐受性。
天演药业在此次会议上展示了一项题为“抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126 (Muzastotug, Muza)与帕博利珠单抗(Pembrolizumab) 联用显著提高了治疗指数，于转移性微卫星稳定型结直肠癌患者中观察到的临床获益支持进一步临床开发”的海报。海报内容包括天演药业抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体ADG126与默沙东（Merck & Co., Inc., 美国新泽西州罗威市）的抗PD-1药物KEYTRUDA®（帕博利珠单抗）的1b/2期研究相关数据（ADG126-P001；NCT05405595）。
作为研究主要负责人之一，希望之城（City of Hope Comprehensive Cancer Center）肿瘤内科与治疗研究系副教授、研究员Daneng Li医学博士表示，针对晚期/转移性MSS CRC患者，ADG126联合帕博利珠单抗的双药免疫治疗方案展现了良好的总体缓解率、无进展生存期和早期生存获益，这一结果令人振奋，并为这类常见癌症患者的治疗提供了新的希望。
Daneng Li医学博士进一步指出，鉴于ADG126展示的极佳潜力，其与帕博利珠单抗的联合疗法有望适用于更广泛的患者群体，包括伴有肝转移的患者，特别是与标准治疗相结合，有望更好地控制疾病的早期进展。并且，由于联合治疗的良好耐受性，可以进行多次重复给药，从而最大限度地提高长期生存获益。
ADG126是一种掩蔽型抗CTLA-4 SAFEbody®安全抗体，专门靶向肿瘤组织中的调节性T细胞（Treg）。其与帕博利珠单抗的联合疗法展示了潜在的最佳安全性和有效性。值得注意的是，ADG126未经过Fc段优化，因此具有极低的免疫原性，仅产生极少的抗药物抗体，不影响其药代动力学（PK）特征。
本次展示的主要亮点包括，ADG126在剂量递增和剂量扩展队列研究中，随着患者入组人数的增加，继续展现出高度差异化的安全性和疗效。与帕博利珠单抗联合使用的患者，在20 mg/kg 每3周一次的任一剂量水平下，未观察到剂量限制性毒性或4级5级治疗相关不良事件。同时，10 mg/kg剂量水平下的3级治疗相关不良事件发生率仅为16%。
在疗效方面，ADG126 10 mg/kg每3周一次或每6周一次与帕博利珠单抗联用治疗MSS CRC患者时，显示出持久的疾病控制与早期生存获益。在10 mg/kg 每3周一次的剂量水平下，无肝和腹膜转移患者的总体缓解率达到了24%，中位无进展生存期为8.5个月。此外，无肝转移患者的12个月总生存率为74%，无肝和腹膜转移患者的12个月总生存率为82%。
对于未来的发展方向，天演药业首席执行官兼研发总裁罗培志博士表示，最新的临床数据再次证明了ADG126的同类最佳潜力，特别是在针对MSS CRC患者的治疗中的显著临床获益。天演药业计划在未来推进ADG126联合治疗的随机临床研究，并期待能大大改善患者预后生存获益。
ADG126和SafeBODY®是天演药业在多国注册的商标。KEYTRUDA®则为默沙东公司（Merck & Co., Inc., 美国新泽西州罗威市子公司Merck Sharp & Dohme LLC）的注册商标。
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