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9月13日，基因泰克公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）正式批准了Ocrevus Zunovo皮下制剂用于治疗两种类型的多发性硬化症（MS），即复发性多发性硬化症（RMS）和原发性进展型多发性硬化症（PPMS）。
据悉，Ocrevus Zunovo是首个也是唯一由医疗保健专业人员管理的皮下制剂，每年仅需两次注射，每次仅需10分钟。对于作为慢性免疫介导神经退行性疾病的多发性硬化症，Ocrevus Zunovo提供了新的治疗选择，这种疾病随着时间的推移会造成不可逆的残疾，严重影响患者的生活质量和预期寿命。目前全球已知有超过280万人受到MS的影响。
MS的首发症状通常在20至40岁之间显现，因此成为年轻人非创伤性残疾的主要原因之一。尽管目前MS尚无治愈方法，但通过尽早干预，减缓或防止疾病的进展是治疗的重要目标之一。复发缓解型MS是最常见的类型，约85%的MS患者最初会被诊断为这种类型，特征是出现新的或加重的症状后进入恢复期。随着时间推移，这些患者多数会发展为继发进展型MS。原发进展型MS则没有明显复发或缓解期，占总患者比例的15%，表现为症状逐渐加重。
关于Ocrevus Zunovo，这一药物属于人源化单克隆抗体，旨在靶向CD20阳性B细胞，这些特定类型的免疫细胞被认为会对髓鞘和神经细胞轴突造成损伤。临床前研究表明，Ocrevus与B细胞表面的CD20蛋白结合，但不会影响干细胞或浆细胞，因此不破坏患者的免疫系统。
Ocrevus于2017年首次在美国获批，是首个也是唯一一个获得复发缓解型MS和原发进展型MS治疗批准的药物，目前已在全球95个国家获得批准。Ocrevus Zunovo将Ocrevus与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物输送技术相结合，提供了便捷的皮下注射选项，显著提高了患者的治疗依从性。
FDA此次批准Ocrevus Zunovo主要基于OCARINA II临床三期试验的关键数据。试验结果显示，皮下注射Ocrevus与静脉注射相比，在药物活性和患者安全性方面没有显著差异。此外，皮下注射的治疗效果在抑制复发活动和MRI病变方面与静脉注射一致，超过92%的试验参与者对皮下注射方式感到满意或非常满意。
在OCARINA II试验中，Ocrevus Zunovo的安全性与既定的静脉注射Ocrevus® IV一致，但注射反应除外，首次注射时注射反应较为频繁，约49%的受试者在第一次注射后出现反应，但所有反应均为轻度或中度，无一导致治疗中断。
此次批准彰显了基因泰克在神经疾病治疗领域的持续创新和患者关怀。我们期待Ocrevus Zunovo能够为MS患者带来更多治疗选择和生活质量的提升。
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