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在9月9日至13日于马德里召开的第60届欧洲糖尿病研究协会年会（EASD 2024）上，恒瑞医药以重磅研究摘要（Late Breaking Abstract）的形式披露了一项重要研究，介绍了GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531在2型糖尿病（T2DM）患者中的Ⅱ期临床研究数据。结果表明，HRS9531在降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平、提高血糖达标率和减轻体重方面显示出显著的效果，同时耐受性良好。这一发现为该药物在T2DM患者中的进一步研发奠定了坚实基础。
核心研究结果显示
在治疗20周后，HRS9531 1.0mg、2.0mg、3.0mg和4.5mg组的HbA1c变化分别为-2.1%、-2.6%、-2.7%和-2.5%，而安慰剂组则仅为-0.3%。HRS9531各组与安慰剂组的差异具有高度统计学显著性（P<0.0001）。
此外，达到HbA1c<7.0%、≤6.5%和<5.7%的受试者比例在HRS9531组分别为75.0%~90.2%、62.5%~90.0%和17.5%~35.0%，而安慰剂组对应比例为12.8%、2.6%和0%。
在减重方面，HRS9531组较基线的平均体重变化百分比为-3.1%~-7.1%，而安慰剂组仅为-0.6%。同时，HRS9531总体安全性良好，未报告任何临床显著的严重低血糖事件。
研究背景
GLP-1/GIP双受体激动剂是一类新型降糖药物，通过同时激活胰高糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素释放多肽（GIP）受体，实现降糖和减重的效果。HRS9531正是在这一背景下研发，通过对胰岛β细胞的双重作用来增强胰岛素分泌，还可以通过对大脑的信号传递，降低食欲，进而有效控制血糖和体重[2]。早期研究已证实其初步疗效且耐受性良好[3]。
研究设计概述
本次研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的Ⅱ期试验，纳入了199名年龄在18-65岁之间、具有T2DM病史超过6个月，并且HbA1c在7.5%至10.5%之间的受试者。这些受试者在接受了至少8周的单纯生活方式干预或二甲双胍稳定治疗后，血糖控制仍不理想。研究将患者随机分为五个组，分别接受HRS9531不同剂量（1.0mg、2.0mg、3.0mg、4.5mg）或安慰剂，治疗周期为20周。
研究结果总结
研究结果表明，HRS9531在20周内显著降低了受试者的HbA1c水平，与安慰剂相比差异显著。同时，HRS9531各剂量组在降低体重和达到血糖控制目标方面均表现出优越性，且总体耐受性良好。
研究结论
恒瑞医药在2024年美国糖尿病协会科学年会上也披露了HRS9531在肥胖成人中的Ⅱ期研究结果，显示出该药物在减重方面的显著效果，进一步支持其在各类代谢性疾病中的潜力。此次在EASD上公布的研究结果进一步强调了HRS9531在T2DM治疗中的应用前景，可能成为未来治疗T2DM的重要药物之一。
作为一家创新型国际化制药企业，恒瑞医药多年来一直致力于通过科技创新改善人类健康，已在国内成功推出多款创新药物。在代谢性疾病领域，恒瑞医药也不断探索创新，推出了包括恒格列净、瑞格列汀等在内的多款药物，并有更多新药正在临床试验过程中。今年5月，恒瑞医药更是通过与国际资本合作，进一步扩展GLP-1类创新药物的全球市场。
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