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近日，苏州赞荣医药自主开发的ZN-A-1041肠溶胶囊获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定。这一认定源于ZN-A-1041独特的联合治疗方案，它与卡培他滨和曲妥珠单抗联合应用，专门治疗那些已接受曲妥珠单抗但病情仍进展的HER2阳性晚期脑转移乳腺癌患者。这部分患者由于传统疗法的效果有限，面临着极大的治疗挑战，而ZN-A-1041的出现为他们提供了新的希望和选择。罗氏公司以总额6.8亿元人民币购买了该药的全球权益授权。
ZN-A-1041的魅力在于其高度的选择性和优越的血脑屏障通透性。作为一种口服小分子HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI），ZN-A-1041不仅能够精准靶向HER2受体，还能有效穿越血脑屏障，直接作用于脑转移病灶，这是目前抗癌药物中少有的特性。此外，在临床试验中，ZN-A-1041还展现了良好的安全性和耐受性，即使在联合治疗中，它依然能保持稳定的疗效，这为其临床应用的广泛性奠定了基础。
在分子设计方面，ZN-A-1041通过精密的化学结构设计，实现了对HER2的高选择性抑制，同时避免了对其他无关受体的影响，减少了不良反应的发生。这种精准治疗策略不仅提高了疗效，还改善了患者的生活质量。另外，ZN-A-1041具有出色的药物代谢动力学特性，确保药物在体内稳定释放和保持有效浓度，为持续治疗提供了保障。
ZN-A-1041的I期临床试验涵盖了多种肿瘤类型的患者，包括伴或不伴脑转移的乳腺癌患者和胃癌患者。这一广泛的适应症研究不仅验证了其广谱治疗潜力，也为未来的药物开发和商业化提供了更多可能性。在2023年ASCO年会上，ZN-A-1041早期临床试验数据令人振奋。针对HER2阳性乳腺癌脑转移患者，单药治疗组总客观缓解率（ORR）和颅内客观缓解率（iORR）都达到了50%，最长治疗时间达到15个月。而在卡培他滨和曲妥珠单抗联合治疗组中，患者的总ORR提升至78.9%，iORR达到73.7%，疾病控制率（DCR）达到100%。这些数据不仅肯定了ZN-A-1041的治疗效果，也为其未来的广泛应用提供了强有力的支持。
值得一提的是，ZN-A-1041的I期临床试验还包括多种类型的肿瘤，进一步验证了其潜在的广谱治疗优势。这一广泛的研究使得ZN-A-1041在未来的药物开发和市场拓展中具备了更加广阔的前景。
罗氏以6.8亿元人民币购入ZN-A-1041全球权益，是其在HER2阳性肿瘤治疗领域的重要布局。ZN-A-1041作为一款潜在的BIC小分子药物，凭借其高度的血脑屏障通透性和卓越的临床数据，显示出了其在治疗HER2阳性乳腺癌脑转移方面的巨大潜力。这次与赞荣医药的合作，不仅展示了双方对创新药物研发的坚定信念，也为全球肿瘤治疗领域注入了新动能。作为全球制药巨头，罗氏凭借其丰富的资源和强大的研发、销售网络，将为ZN-A-1041的继续开发和市场推广提供强有力的支持。
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