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近日，国家药品监督管理局官网公布消息，齐鲁制药申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊正式获准生产，并被视同通过一致性评价，成为国内第四家获得该项许可的企业。这款药物是一种口服降脂药，用于在控制饮食的前提下，帮助重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）的成年患者降低甘油三酯(TG)水平。数据显示，2023年这款药品在中国三大终端六大市场的销售额增长率超过990%。
ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊的主要活性成分为二十碳五烯酸乙酯（EPA）和二十二碳六烯酸乙酯（DHA），能够减少肝脏中的甘油三酯合成。原研公司的该产品于2022年4月首次获批进入中国市场。根据米内网数据，这款药品近年来在国内多家销售终端迅速铺开，2023年的销售额增速依旧保持着强劲的增长势头。
在仿制药方面，截至目前，四川国为制药、成都盛迪医药、人福普克药业和齐鲁制药已经获批生产ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊，并视同通过一致性评价。而扬子江药业、北京双鹭药业、温州海鹤药业、江苏万高药业和浙江医药新昌制药等其他企业也已经提交了相关生产申请，正在等待审核。
据数据统计，今年以来，齐鲁制药已有29个品种获得生产批准并视同过评，其中，艾曲泊帕乙醇胺片、盐酸苯达莫司汀注射用浓溶液、氯苯唑酸葡胺软胶囊和二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)等均为国内首仿药物。
另外，2024年以来，齐鲁制药的1类新药伊鲁阿克片获批新适应症，同时雷珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、地舒单抗注射液和注射用罗普司亭等4种生物药也获得了上市批准，其中注射用罗普司亭是首个国产同类药物获批。
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