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劲方医药宣布其开发的氟泽雷塞（商品名：达伯特@）在单药治疗KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的II期注册性研究中取得了显著成果，并于当地时间9月9日在美国圣地亚哥召开的2024年世界肺癌大会（WCLC）上进行了口头报告。氟泽雷塞（GFH925/IBI351）于2023年8月21日在国内获批上市，适用于已接受至少一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期NSCLC患者，8月31日该药首次在中国医院开出处方，并分发至全国多个地区药店，惠及中外患者。
这次在大会上公布的最新数据来源于一项针对KRAS G12C突变型晚期NSCLC受试者的II期单臂注册研究（NCT05005234）。该研究由吴一龙教授领导，周清教授在大会上做了详细汇报。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者参与了此研究。数据显示，氟泽雷塞单药表现出优异的抗肿瘤活性和良好的耐受性，没有发现新的安全性问题。此外，这些数据还于8月在《胸部肿瘤杂志》（Journal of Thoracic Oncology）上发表。
据独立影像学评审委员会的评估，确认的客观缓解率（ORR）为49.1%，达到了预定的主要终点，疾病控制率（DCR）为90.5%。中位缓解持续时间（DoR）尚未达到，中位无进展生存期（PFS）为9.7个月，中位生存期（OS）也未达到，12个月OS率为54.4%。
关于安全性，截至数据分析日，共有92.2%的受试者（107/116）出现了药物相关不良事件（TRAEs），其中大多数为1-2级，最常见的为贫血、丙氨酸氨基转移酶升高和天门冬氨酸氨基转移酶升高。
吴一龙教授评价：“作为一种特异性共价不可逆的KRAS G12C抑制剂，达伯特@单药在KRAS G12C突变的晚期肺癌中展示出了令人鼓舞的疗效，关键注册性研究达到了预设的主要终点，总体安全性良好。达伯特@作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，给携带该基因突变的癌症患者提供了全新的治疗选择。我们期待该药物早日惠及更多患者。”
劲方医药首席医学官汪裕博士表示：“很高兴看到氟泽雷塞在这一单药研究中取得的成果，并在世界肺癌大会上展示。我们期待这款药物能够惠及更多国内患者，并在未来的单药和联合疗法研究中取得更大进展。我们已经在开展氟泽雷塞与西妥昔单抗的一线NSCLC联合疗法研究。随着KRAS G12C抑制剂的成功研发，我们的KRAS G12D抑制剂（GFH375）也已经在国内获批进入I/II期试验。未来，我们将进一步开发更多新型选择性KRAS抑制剂及泛RAS疗法，为RAS突变患者提供更多治疗选择。”
关于RAS蛋白家族，KRAS是最常见的亚型，在多种癌症中均有高突变率。氟泽雷塞作为一款高效口服的KRAS G12C小分子抑制剂，通过共价不可逆地修饰KRAS G12C突变体蛋白，达到抑制肿瘤生长的效果。此外，氟泽雷塞已经在临床前测试中显示出优异的选择性和抑制效力。
2021年9月，信达生物与劲方医药达成独家授权协议，允许信达生物在大中华地区开发和商业化氟泽雷塞片（GFH925/IBI351）。氟泽雷塞片于2023年1月和5月先后被CDE纳入突破性治疗品种，主要用于治疗KRAS G12C突变型的晚期NSCLC和CRC患者。2024年8月，氟泽雷塞片的新药上市申请（NDA）被CDE正式批准，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期NSCLC患者。
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