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普米斯生物参与的2期研究入选2024年欧洲肿瘤内科学会年会
2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间9月13日至17日在西班牙巴塞罗那举行。ESMO大会官网近日公布了入选迷你口头报告（Mini Oral）的摘要结果。由普米斯生物开展的双特异性抗体PM8002/BNT327联合化疗治疗EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的2期研究成功入选，研究结果将由吴一龙教授在大会上进行口头报告。
普米斯生物官网介绍称，PM8002是一种新型基于PD-(L)1免疫调节的双特异性抗体，能够同时抑制PD-L1/PD-1和VEGF信号通路。通过靶向这两个临床验证并具有协同作用的靶点，PM8002有望在未来成为肿瘤治疗的重要骨架，并有较大潜力进行联合治疗。
在2023年11月，普米斯生物与BioNTech达成了一项全球（大中华区除外）许可和合作协议。根据协议，BioNTech获得了PM8002在全球范围内的开发、生产和商业化权利，而普米斯生物将收到5500万美元的首付款及逾10亿美元的开发、注册和商业里程碑付款等。
目前，PM8002已在中国获批针对两个适应症开展注册性3期临床研究，分别为一线治疗不可手术的局部晚期/复发转移性三阴性乳腺癌和二线治疗经过免疫治疗的小细胞肺癌（SCLC）。值得一提的是，今年3月，PM8002针对一线治疗三阴性乳腺癌适应症还被中国国家药品监督管理局（NMPA）列为突破性治疗品种。
本次在ESMO大会上展示的是一项正在进行的2期研究数据，该研究评估了PM8002/BNT327联合化疗用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者的疗效与安全性，并探讨肿瘤PD-L1表达与临床疗效的相关性。
在研究中，患者接受PM8002/BNT327联合卡铂和培美曲塞每三周治疗四个周期，随后使用PM8002/BNT327和培美曲塞维护治疗。主要终点是根据RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR）。
结果显示，截至2024年4月12日，共有64例患者接受PD-L1 TPS检测，所有患者均可进行安全性和有效性评估。总体ORR达到54.7%，疾病控制率（DCR）高达95.3%。在PD-L1 TPS<1%的患者中，ORR为35.7%，DCR为92.9%；在TPS 1%~49%的患者中，ORR为56.5%，DCR为100%；在TPS≥50%的患者中，ORR为92.3%，DCR为92.3%。95.3%的患者发生了任何级别的治疗相关不良事件（TRAEs），54.7%的患者报告了3级及以上TRAEs。28.1%的患者发生了任何级别的免疫相关不良事件（irAEs），其中4.7%的患者经历了3级及以上AE。
研究人员指出，PM8002/BNT327联合化疗在EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变NSCLC患者中表现出显著的抗肿瘤活性和可接受的耐受性，且其抗肿瘤活性与肿瘤PD-L1表达水平呈正相关。
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