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在2024年世界肺癌大会（WCLC）上，恒瑞医药以口头汇报的形式公布了一项重要研究成果，即「HR20013 预防以顺铂为基础的化疗导致的恶心、呕吐Ⅲ期研究（PROFIT研究）」的主要研究终点结果。研究结果表明，HR20013在预防以顺铂为基础的高致吐性化疗（HEC-CINV）导致的恶心和呕吐方面显示出良好的临床疗效和可控的安全性，为患者带来了新的治疗希望。
HR20013由恒瑞医药自主研发，是一款Ⅰ类新药。目前，其首个适应症的上市申请已被CDE受理（CXHS2300113），预计将于2025年第二季度获批。Insight数据库也对此信息进行了报道。HR20013是一种新型超长效止吐药物，由Fosrolapitant（218 mg，NK-1受体拮抗剂）和帕洛诺司琼（0.25 mg，5-HT3受体拮抗剂）组成的复方注射剂。它通过同时拮抗NK-1和5-HT3受体发挥止吐作用，每个化疗周期只需使用一次药物即可覆盖急性期、延迟期以及超延迟期，极大地简化了用药管理，同时保证了安全性和依从性。
这一研究是一项多中心、随机、双盲、双模拟、阳性对照的Ⅲ期临床研究（NCT05509634）。研究共入组754名未经历化疗的恶性实体瘤患者，其中750名接受药物治疗，这些患者被随机分为两组，分别接受HR20013或福沙匹坦联合帕洛诺司琼（FAPR+PALO）治疗，同时口服地塞米松（DEX）（D1-D4），观察两个化疗周期。主要终点是第一个化疗周期总体期（0-120 h）的完全缓解（CR）率，而关键次要终点是超延迟期（120-168 h）的CR率。
研究结果显示，第一周期总体期（0-120 h）的CR率为77.7%对比78.2%（D=-0.9%[95% CI:-6.7,5.0]；单侧P<0.01），表明主要终点达到了非劣效性。此外，Ⅲ期临床研究数据显示，HR20013在超延迟期的疗效优于FAPR+PALO（第1周期：90.3%对比86.5%；第2周期：92.7%对比87.8%）。
在超延迟期（120-168 h），HR20013与DEX联合用药组的完全保护和完全控制率在数值上优于对照组，特别是在第二周期中（CP：90.8%对比86.3%；TC：83.8%对比78.6%）。在两个周期中，无显著恶心、无呕吐和无需要抢救治疗的患者比例保持一致。
该研究同时表明，两组在安全性上的表现相似，总体研究期间的治疗相关不良事件（TEAE）和治疗相关不良事件（TRAE）发生率相近。HR20013展现出在预防以顺铂为基础的高致吐性化疗导致的恶心和呕吐方面的显著疗效和可控安全性，未来有望成为此类患者的新治疗选择。
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