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郑希元、刘国伟编著的《医药新技术与专利法》[M]一书，针对当前医药领域的热点技术进行了探讨，并对相关专利法律问题进行了详细分析。在本书的208-212页，详细介绍了抗体技术及其在疾病诊断、防治中的重要作用。
抗体是一类介导体液免疫的关键效应分子，由B细胞在抗原刺激下分化形成浆细胞后生成的糖蛋白。在疾病诊断和防治以及基础研究中，抗体发挥了不可替代的作用。1975年，Kohler和Milstein通过创新的单克隆抗体（monoclonal antibody, mAb）制备技术，使得大规模生产高特异性和高均一性的抗体成为可能。该技术通过将小鼠B细胞与骨髓瘤细胞融合，然后在HAT培养基中选择，最终筛选获得能够产生目标抗体的杂交瘤细胞。这些杂交瘤细胞不仅具有快速扩增和永生的特性，还能够合成并分泌特异性的抗体。由于这些细胞来源于单一的B细胞群，因此它们产生的抗体对特定的抗原表位具有高度专一性，这类抗体被称为单克隆抗体（简称“单抗”）。
抗体具有典型的Y型结构，即包含两条重链（H链）和两条轻链（L链）。在每条重链和轻链中存在称为互补决定区（complementarity determining region，CDR）的区域，它们是抗体识别和结合抗原的关键部位。除了单特异性抗体外，嵌合抗体、人源化抗体和双特异性抗体也属于抗体范畴。
近年来，单抗技术已成为疾病诊断和药物开发中的研究热点。尤其在肿瘤治疗中，以PD-1/PD-L1单抗药物为例，其作用机制广受关注。通过分析PD-1/PD-L1单抗药物的国外专利布局，并解读该药物在中国和欧洲专利审查过程中的支持和创造性问题，可以为我国医药企业提供专利布局和专利维护的参考。
肿瘤免疫疗法不断取得进展。1986年，首个单抗药物抗CD3单抗莫罗莫那-CD3获得FDA批准，由此拉开了单抗药物发展的序幕。近年来，单抗药物在治疗肿瘤、自身免疫性疾病和心血管疾病等方面取得了显著成果。由于其特异性强、疗效好、毒性低，单抗药物已在临床应用中占据重要位置。目前，全球抗体药物市场规模已达到1550亿美元，主要靶点包括HER、TNF、CD20、PD-1/L1、VEGF等。
PD-1是一种主要存在于活化T细胞上的免疫抑制性受体，当其与肿瘤细胞表面的配体PD-L1结合时，会降低T细胞的免疫应答，使得肿瘤细胞逃避免疫系统的攻击。近年来，人们对PD-1/PD-L1通路的研究逐渐揭示了其在免疫细胞中的具体作用，抗体阻断PD-1/PD-L1信号用于肿瘤和慢性病毒感染等生物治疗成为研究热点。PD-1/PD-L1抑制剂通过阻断PD-1与PD-L1的结合，使T细胞恢复活性，增强免疫应答。
肿瘤免疫疗法与传统的靶向治疗药物（包括靶向类单抗）相比，能够克服耐药性问题，并可与其他疗法如化疗、放疗、靶向药物治疗及疫苗等联合使用。然而，免疫疗法也存在耐药问题，15%到35%的患者会出现耐药现象。为解决这一问题，FDA于2019年12月批准了抗体药物偶联物（ADC）PADCEV的使用，用于治疗耐药患者。
这部分内容不仅展示了抗体技术在现代医药中的重要性和广泛应用，也强调了知识产权保护在促进技术进步和药物开发中的关键作用。通过深入了解相关专利审查问题和成功案例，可以为医药企业在全球专利布局和维权方面提供借鉴。
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