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2024年9月9日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的创新型单克隆抗体药物汉斯状®（斯鲁利单抗）在小细胞肺癌领域的最新研究成果以壁报形式在2024年世界肺癌大会（WCLC）上发布。
汉斯状®（斯鲁利单抗）是全球首个获批用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗，目前已在中国、印度尼西亚、柬埔寨及泰国上市。至今，汉斯状®已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）和食管鳞状细胞癌（ESCC），受益患者累计约8万人。
肺癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，小细胞肺癌（SCLC）是侵袭性最强的亚型，占肺癌总数的约15% [1]。SCLC又分为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）和广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。截至目前，汉斯状®用于ES-SCLC一线治疗的适应症已在中国、印度尼西亚、柬埔寨和泰国获批，欧洲药品管理局（EMA）也已受理其欧盟上市许可申请，预计今年将获批。此外，公司还对汉斯状®在肺癌一线治疗领域进行了全面布局， 开展了针对sqNSCLC、ES-SCLC和LS-SCLC的多项国际多中心III期临床试验，并在美国启动了与阿替利珠单抗头对头比较的桥接试验。
此次在2024 WCLC大会上公布的汉斯状®研究数据总结如下：
ASTRUM-005R研究
论文题目
真实世界多中心研究：斯鲁利单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ASTRUM-005R研究）
试验设计
本研究是一项在中国14个研究机构中进行的多中心、真实世界队列研究，纳入了2022年4月至2024年4月期间接受至少两个周期斯鲁利单抗联合化疗治疗的ES-SCLC患者。这些患者至少完成一次疗效评估。主要研究终点为真实世界无进展生存期（rwPFS），次要研究终点包括总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和安全性。
结果
共入组538例患者进行疗效和安全性分析。中位年龄为63岁，男性占86.80%（467例），有吸烟史的占75.46%（406例）。大部分患者的ECOG神志状态评分为0或1（491例，占91.26%）。44.05%的患者（237例）伴有其他合并症。肝转移和脑转移发生率分别为33.09%和21.56%。接受免疫联合化疗的中位周期数为4周期，其中41.26%的患者（222例）接受超过4周期治疗。疗效数据显示，中位rwPFS为9.1个月（95% CI：8.1~9.7），1年rwPFS率为34.6%，超过ASTRUM-005研究中亚裔人群的1年PFS率（28.2%）。2年rwPFS率为11.3%。无肝转移患者的中位rwPFS为9.7个月（95% CI：8.8~12.8），显著优于有肝转移患者的7.4个月（95% CI：6.2~8.9）（P < 0.0001）。接受超过4周期免疫联合化疗的患者中位rwPFS显著提高，为10.5个月（95% CI：9.3~13.3），相比之下接受4周期或更少的患者为6.7个月（95% CI：6.3~9.1）（P < 0.0001）。ORR为71.29%，OS尚未成熟。安全性方面，38.85%的患者（421例）出现特别关注的不良事件（AESI），其中≥3级AESI发生率为15.43%。
结论
ASTRUM-005R研究为斯鲁利单抗联合化疗一线治疗ES-SCLC提供了真实世界的数据支持，进一步验证了ASTRUM-005研究成果，补充了斯鲁利单抗联合依托泊苷和铂类一线治疗ES-SCLC的有力证据。
一项回顾性研究
论文题目
免疫联合化疗对比化疗新辅助治疗局限期小细胞肺癌：一项回顾性研究
试验设计
研究纳入2018年1月至2023年10月期间接受新辅助PD-L1/PD-1抑制剂联合铂类化疗或单纯铂类化疗后进行手术切除的LS-SCLC患者。主要研究终点包括病理完全缓解率（pCR）和主要病理缓解率（MPR）。次要研究终点包括R0切除率、降期率和无病生存期（DFS）。
结果
研究共入组51例患者，其中26例接受免疫联合化疗新辅助治疗，25例接受化疗新辅助治疗。男性和女性患者分别为39例和12例。免疫联合化疗组和化疗组的平均年龄分别为61.6岁和59.5岁。免疫联合化疗组和化疗组的pCR分别为38.5%和8.0%（OR 7.2，95% CI：1.4~37.3）。MPR分别为53.8%和12.0%（OR 8.6，95% CI:2.0~35.8）。R0切除率分别为92.3%和80.0%（OR 3.0，95% CI：0.5~17.2）。免疫联合化疗组较化疗组的病理降期率（88.5% vs 36.0%）及N2降期率（68.2% vs 24.0%）均有提升。中位随访时间为17.2个月，免疫联合化疗组的中位DFS尚未达到，而化疗组为11.3个月（95% CI：6.1~16.5）。
结论
新辅助免疫检查点抑制剂联合化疗治疗LS-SCLC显示出良好的疗效和可行性，有望成为LS-SCLC的一种潜在治疗选择。未来需进一步开展前瞻性随机对照试验以验证其疗效和安全性，从而优化LS-SCLC的治疗策略。
关于汉斯状®
汉斯状® 是一种重组人源化抗PD-1单抗注射液，目前已在中国和印度尼西亚上市。该药物已获批4项适应症，2项适应症在中国和欧盟的上市申请正在审评中，同时在全球进行10余项临床试验。自2022年3月在中国获批上市以来，汉斯状® 已广泛应用于微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌的治疗。汉斯状® 的研究成果分别发表于《美国医学会杂志》、《自然-医学》、《癌细胞》和《英国癌症杂志》。此外，汉斯状® 还获得了美国FDA和欧盟EC颁发的孤儿药资格，并在美国启动了一项头对头桥接试验，比较汉斯状® 与标准治疗阿替利珠单抗用于ES-SCLC一线治疗的效果。
关于复宏汉霖
复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药公司，致力于提供高质量、可负担的生物药，关注肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病领域。公司自2010年成立以来，已建立一体化生物制药平台，覆盖研发、生产和商业运营全产业链，拥有覆盖50多个分子的产品管线。公司已上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®、中美欧共批的汉曲优®、汉达远®、汉贝泰®、汉奈佳® 以及创新药汉斯状®。目前，公司正在全球同步开展30多项临床试验，拓展欧美主流市场及新兴市场。
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