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01 一年长高约11厘米，每周注射一次
诺和诺德长效生长激素在国内申报上市
近日，诺和诺德的帕西生长素注射液新药上市申请在CDE官方网站上获得受理。2021年6月，诺和诺德在中国启动了针对儿童生长激素缺乏症的III期研究，并已完成该研究。这种疾病是一种罕见病，表现为身材矮小和代谢问题。患者的垂体不能产生足够的生长激素，不仅影响身高，还影响整体健康和发育。
帕西生长素注射液的有效成分为somapacitan，这是一种经过修饰的人生长激素长效类似物，能够增强与血浆白蛋白的结合。因此，这种药物适合每周注射一次。由于其长效特点，患者的治疗依从性得以提高。
早在2020年9月1日，somapacitan就获美国FDA批准用于治疗成人生长激素缺乏症。今年4月，FDA又扩大了该药物的适应症，追加用于2.5岁及以上的儿童患者。此前的REAL4研究结果显示，每周使用一次Sogroya的儿童和每日一次使用短效生长激素的儿童在年增高方面无显著差异，主要终点达成。
02 国内生长激素市场竞争激烈，龙头稳占市场份额
目前，全球已有三款长效生长激素获得FDA批准上市，包括诺和诺德的Sogroya、Ascendis的Skytrofa和辉瑞/OPKO的Ngenla。在国内市场，已获批的包括长春金赛药业的聚乙二醇重组人生长激素注射液（金赛增），且适应症正在不断增加。
8月19日，金赛增的新适应症上市申请获得国家药监局批准，新增的适应症涵盖因内源性生长激素缺乏、特发性矮小及先天性卵巢发育不全综合征引起的儿童生长障碍。
目前，国内市场上的生长激素可分为粉针和水针的短效剂、以及长效剂。粉针及水针均需每日注射，而长效剂型仅需每周注射一次，因而具有更高的患者依从性，使得市场竞争更加激烈。
根据数据显示，金赛药业在粉针剂市场占比超过50%，在水针剂市场占比高达99%。近年来，金赛药业业绩持续增长，2021-2023年收入分别为81.98亿元、102.17亿元和110.84亿元。
尽管国内生长激素缺乏症的儿童患者不到3万，治疗渗透率不足1%，但研究数据显示，国内生长激素市场依然快速增长。2018年至2022年，中国市场规模从6亿美元增至17亿美元，年复合增长率达到29.3%。截至2022年，中国占全球生长激素市场的34%，预计到2030年市场规模将达到48亿美元。
诺和诺德的帕西生长素若能顺利获批，将面临激烈的市场竞争。
03 生长激素进入集采，未来仍是未知数
2022年，“生长激素进集采”的消息曾引发业内关注，相关企业股价瞬间上涨。短效生长激素已经相继纳入省级集采，主要以粉针剂为主。比如，河北省在2022年的集中带量采购中纳入了多种人生长激素产品。广东等省份也曾将生长激素纳入集采。
随着集采政策的逐步推进，生物药物的集采也逐渐提上日程。国家医保局曾表示，将在工作中充分考虑生物制剂的议价采购和多家中选的建议。
不同省份在生物药集采上的规则存在较大差异。安徽省引入了专家谈判机制，严格的报价规则和多维度评判体系；河北省则设立了“1.1倍”低价阀值，由医疗机构自主分配。长效生长激素是否会未来纳入集采仍然存在不确定性。
生长激素长期以来都是高毛利产品。如长春高新，2020-2022年其基因工程/生物类药品的毛利率均保持在92%的水平。
这种高毛利吸引着更多药企进入市场，国内生长激素市场的竞争者不断增多。
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