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中国上海，2024年8月29日——科济药业（股票代码：2171.HK），一家专注于血液恶性肿瘤和实体瘤治疗的CAR-T细胞疗法创新公司，近日发布了其2024年中期业绩。
业绩亮点概述
- 赛恺泽®获得国家药品监督管理局批准上市
- 舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）中国确证性II期试验完成患者入组
- 多项实体瘤CAR-T辅助治疗研究积极推进
- 舒瑞基奥仑赛注射液、赛恺泽®、CT071的临床数据在各大学术大会上进行了发表
- 快速推进多个差异化同种异体CAR-T产品管线
科济药业创始人、董事会主席、首席执行官及首席科学官李宗海博士表示：“在过去的半年内，我们在技术创新、产品研发以及业务运营方面取得了重大进展。赛恺泽®在中国成功获批并被列入近20个省市的惠民保及商业保险，为复发/难治性多发性骨髓瘤患者带来了新的希望。舒瑞基奥仑赛注射液的中国确证性II期试验已完成患者入组，有望成为全球首款实体瘤CAR-T上市产品。我们也在探索其在早期治疗及术后辅助治疗中的潜力。此外，CT071基于CARcelerate®平台快速开发，多个基于THANK-uCAR®平台的同种异体CAR-T产品也在开发中，以提高患者的治疗可及性。”
赛恺泽®中国上市及商业化进展
赛恺泽®（泽沃基奥仑赛注射液，CT053）是一种全人源B细胞成熟抗原（BCMA）自体CAR-T细胞产品，于2024年2月23日得到国家药品监督管理局的上市批准，适用于复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者，且需要至少经过3线治疗后进展。科济药业与华东医药合作，在中国大陆进行商业化推广。截至2024年7月31日，赛恺泽®已进入近20个省市的惠民保及商业保险系统，并已覆盖全国19个省市的100多家医疗机构，已收到52份订单。
在截至2024年6月30日的六个月中，本公司收益约为600多万元人民币，主要来自赛恺泽®的销售。值得注意的是，收益是以出厂价格计算的，而非终端市场价格。此外，公司还就赛恺泽®从华东医药获得了7500万元人民币的里程碑付款。
差异化CAR-T管线进展
舒瑞基奥仑赛注射液（CT041）是一种靶向Claudin18.2的自体人源化CAR-T细胞产品，在中国用于治疗胃癌/胃食管结合部腺癌（GC/GEJ）的确证性II期试验已完成患者入组。与美德纳公司的合作正在进行中，目前正进行其在研Claudin18.2 mRNA产品和舒瑞基奥仑赛注射液的联合临床前研究。
科济药业在实体瘤术后治疗中的应用也在扩展，包括进行胰腺癌的I期临床试验以及即将启动的用于胃癌/胃食管结合部腺癌的研究者发起的临床试验和肝细胞癌的I期临床试验。
在血液瘤领域，CT071是一种靶向GPRC5D的自体全人源CAR-T细胞产品，利用CARcelerate®平台开发，适用于多发性骨髓瘤（MM）及原发性浆细胞白血病（PCL）。该平台可将生产时间缩短至30小时，因此相比传统过程更快。相关的临床试验正在中国进行，CT071已经于2023年11月获得FDA的临床研究许可。
科济药业正在基于THANK-uCAR®平台推进多款同种异体CAR-T产品，包括用于R/R MM及PCL的CT0590，用于急性髓系白血病的KJ-C2320，以及靶向CD19和CD20的KJ-C2219和用于实体瘤治疗的KJ-C2114。
临床数据披露
赛恺泽®在中国的关键性II期注册临床试验的更新结果已在2024 EHA年会上发布。舒瑞基奥仑赛注射液最新研究数据也在《Nature Medicine》杂志及2024美国临床肿瘤学会年会上进行了发表。该产品用于难治性转移性胰腺癌治疗的研究成果已发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志。其他相关临床试验数据也在各大专业会议上进行了展示。公司计划在2024下半年进一步披露CT071和CT0590的更新数据。
关于科济药业
科济药业（2171.HK）总部位于中国及美国，主要专注于CAR-T细胞疗法的研发和治疗，覆盖从靶点发现、研发、临床到商业规模生产的整个过程。公司的目标是通过创新技术和全球权益产品管线解决CAR-T疗法面临的挑战，成为全球生物制药领域的领导者，为全球癌症患者提供创新且差异化的细胞疗法，使癌症治疗成为可能。
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