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根据本周（8月19日至8月23日）的仿制药一致性评价和上市申请统计结果，业内情况如下：
仿制药一致性评价情况
本周仿制药一致性评价的表现较为低迷，仅有26个产品通过一致性评价，且没有任何首仿药品通过。值得注意的是，大连水产药业的维生素D2软胶囊收到了3张通知件，再次证明了含维生素D制剂在一致性评价中的艰难处境。
含维生素D的制剂，包括口服液、注射液、软胶囊和片剂等，目前仍没有一家企业能够成功通过一致性评价。多家知名企业，如安士药业、南京海鲸制药和广州朗圣制药的相关申报也连续被驳回，而本次大连水产药业的申报再次失败，进一步说明了这一市场的高度挑战性。
尽管含维生素D制剂在市场上的销售非常高，医院市场年销售额达到100亿，院外市场高达150亿，然而没有一家企业能够成功通过仿制药的一致性评价。维生素D制剂因其极不稳定的性质，对环境温度等条件要求极高，导致其稳定性研究难度巨大，成为仿制药申报的一大难题。
上市申请情况
本周共提交了77个上市申请。其中，南京海纳公司提交的洛索洛芬钠凝胶贴膏的上市申请已被受理。与氟比洛芬凝胶贴膏相类似，洛索洛芬钠凝胶贴膏也是一种非甾体类抗炎药，目前此类药物尚无一家通过一致性评价，仿制申请的难度较大。希望南京海纳的申报能够成功上市，打破这一困境。
临床试验申请与批准情况
本周有2家企业申请临床试验，6家企业获得临床试验批准。值得一提的是，海步瑞的卢戈利片已经获批，进入临床试验阶段。
以上为本周仿制药一致性评价和上市申请的完整情况，敬请关注后续动态。
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