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8月19日，翰森制药发布公告，宣布其子公司江苏豪森药业开发的创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第四项上市许可申请已经获国家药品监督管理局（NMPA）受理。这次申请的适应症是针对那些经过含铂根治性放化疗后未出现疾病进展、无法实施手术切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首款自主研发的第三代EGFR-TKI类创新药物。该药物在2020年3月首次获批，用于治疗经过EGFR-TKI治疗后疾病进展且携带T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。此外，阿美乐®已经在2023年1月份成功续约，被纳入到了2022版国家医保目录中。
2021年12月，阿美乐®再次获得批准，这次用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。同样，该药物也通过医保谈判，于2023年1月被纳入2022版国家医保目录。
最近，阿美乐®又在2024年7月迎来一项新进展，其用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗的新药申请（NDA）已获得国家药监局受理。这一系列的成功不仅标志着阿美乐®在非小细胞肺癌治疗领域的广泛应用前景，也显示了中国自主创新药物在国际舞台上的崭新姿态。
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