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8月14日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布公告，表示百济神州的1类新药BGB-45035片已获批进入临床阶段，主要用于治疗中重度特应性皮炎。根据公开资料显示，BGB-45035片为一种靶向IRAK4的蛋白降解剂，是百济神州在其自有的CDAC（Chemistry, DNA-Encoded Libraries, and (other) proprietary technology platform）平台上研发的第二款此类药物。这次临床试验获批，标志着百济神州在免疫与炎症治疗领域的又一重大进展。
IRAK4是一种支架激酶，位于先天性免疫反应与适应性免疫反应的交汇点，负责调控多重生物学功能。有研究指出，IRAK4在Toll样受体（TLRs）和IL-1受体介导的炎症反应中扮演着关键角色。IL-1和Toll样受体在应对病原体入侵时具有重要作用，相关的信号通路异常是多种炎症性疾病的潜在原因，如类风湿性关节炎和特应性皮炎等。
就在几日前，百济神州发布的半年报中提到，BGB-45035展现出显著的潜力，能够更快速、更深度地诱导IRAK4降解，并且在细胞因子抑制作用上优于其他同类药物。
据公开信息，今年6月，百济神州已经启动了一项评估BGB-45035在健康受试者中单次和多次递增剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物效应的1期随机研究。
特应性皮炎是一种伴有剧烈瘙痒的慢性炎症性皮肤病，无论在全球还是中国，患病率都很高，并且疾病负担重，临床需求尚未得到充分满足。此次BGB-45035片在中国获批临床，意味着百济神州将在特应性皮炎患者中展开这款靶向IRAK4的蛋白降解剂的临床研究。
值得关注的是，IRAK4作为靶点近年来引起了广泛的兴趣，特别是在靶向IRAK4的蛋白降解剂领域。今年3月，Kymera Therapeutics和赛诺菲（Sanofi）共同开发的KT-474（SAR444656）被知名媒体评为2023年度十大“明星”小分子之一。2023年底，赛诺菲在研发日上公布的具重磅潜力的新药名单中也包含了这款SAR444656。人们对靶向IRAK4的蛋白降解剂在未来治疗领域中的应用寄予厚望，期待相关研究能为更多疾病带来突破性疗法。
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