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2024年7月30日，Vertex公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经接受其Nav1.8抑制剂VX-548（Suzetrigine）的上市申请，并授予该药品优先审评资格，主要用于治疗中至重度急性疼痛。根据相关规定，FDA预计将在2025年1月30日作出审评决定（PDUFA日期）。
早在今年1月，Vertex公司公布了VX-548在三期临床试验中的最新数据。研究结果显示，该药物在相对安慰剂的主要终点上表现出了显著优效，然而，未能在相对于阿片类药物的关键次要终点上展现出明显优势。VX-548的独特之处在于其起效迅速，且疗效持久，为患者带来了显著的疼痛缓解。
在这两项三期临床试验中，VX-548分别针对腹部整形术和拇外翻矫正术所引起的急性疼痛进行了有效性和安全性的评估。试验设计严谨，充分考虑了不同手术类型对镇痛药物需求的差异。
值得一提的是，除了急性疼痛的适应症外，VX-548还正在进行针对周围神经痛等适应症的临床研究，以评估其在更广泛疼痛管理中的潜力。
尽管在三期临床试验中，VX-548并未完全达到相较于阿片类药物的关键次要终点，但其在二期临床中的表现令人印象深刻。VX-548作为过去二十年来首款非阿片类急性疼痛药物，其研发成功具有重要的里程碑意义。
此次VX-548的成功申报，也标志着Vertex公司从以往专注于罕见病领域，成功拓展到常见病领域。公司市值随之飙升，目前已突破1300亿美元。
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