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再生元公司最近宣布，其针对B细胞成熟抗原（BCMA）的双特异性抗体药物linvoseltamab的上市申请已被欧洲药品管理局（EMA）正式接受。这一申请主要面向复发或难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者已经接受了至少三种治疗但病情仍然进展。值得注意的是，再生元在去年12月也向美国FDA提交了该药物的生物制品许可申请。
EMA的这一决定是基于关键性的1/2期临床试验LINKER-MM1的数据。根据去年公布的数据，在接受200 mg剂量的linvoseltamab治疗的患者中，客观缓解率达到了71%，其中46%的患者达到了完全缓解或更好的效果。然而，所有接受该剂量治疗的患者都经历了不良事件，85%的患者经历了至少3级的不良事件，其中最常见的是细胞因子释放综合征（CRS），发生率为46%。
尽管如此，再生元的全球项目负责人Karen Rodriguez-Lorenc博士在接受Fierce Biotech采访时强调，与其他类似药物相比，linvoseltamab的CRS发生率较低。由于linvoseltamab通过静脉注射，使得CRS的监测和护理更为及时和方便。此外，该药物的应答率在同类产品中较高，显示出其作为潜在的"best-in-class"双特异性抗体的潜力。
这些数据和评价为linvoseltamab的临床应用前景提供了积极的支持，尤其是在治疗复发或难治性多发性骨髓瘤方面。如果EMA批准其上市，这将为患者提供一种新的治疗选择。
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