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2024年5月21日，中国药品监督管理局（CDE）官方网站公布，信达生物的替妥尤单抗注射液（商品名IBI311）的上市申请已被正式接受。IBI311是该公司研发的创新药物，针对胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）的重组抗体，主要用于治疗甲状腺眼病（TED）。IGF-1R是一种关键的跨膜受体，在人体的发育、代谢和免疫调节中扮演着重要角色，且在TED患者的眼部组织中存在过度表达。IBI311通过阻断IGF-1R信号通路，减少炎症因子的产生，有效抑制眼部组织增生，减轻炎症，改善患者的眼部症状。
2024年2月，信达生物宣布，IBI311在III期注册临床研究（RESTORE-1）中取得了成功，达到了主要研究终点。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，旨在评估IBI311在TED患者中的疗效和安全性。研究结果显示，在第24周时，接受IBI311治疗的患者眼球突出度有显著改善，其应答率远高于安慰剂组，差异显著。此外，IBI311在改善眼球总体应答率、临床活动性评分以及其他关键次要终点方面均表现出优越性，且在整个研究过程中显示出良好的安全性，未发现严重不良事件。
甲状腺眼病是一种自身免疫性疾病，影响眼部组织，其发病率和患病率在全球范围内都有一定比例。目前，中国尚未有针对TED的靶向治疗药物获批上市。然而，国内外的临床治疗指南已经推荐使用靶向IGF-1R的抗体生物制剂作为治疗方案，特别是对于伴有明显突眼症状的TED患者，这类生物制剂被视为首选治疗。信达生物的IBI311有望填补这一空白，为TED患者提供新的治疗选择。
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