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丽珠医药司美格鲁肽注射液获批上市申请

新药情报编辑 | 2024-06-20 |

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612日,丽珠医药集团的新北江制药厂提交的司美格鲁肽注射液上市申请已被国家药品监督管理局药品审评中心接受。该注射液是丽珠医药独立研发的生物类似药物,主要针对成人2型糖尿病患者,特别是那些在饮食控制和运动的基础上,尽管已经使用二甲双胍/或磺脲类药物,但血糖控制仍不理想的患者。此外,该药物还旨在降低有心血管疾病2型糖尿病患者的主要心血管不良事件风险,包括心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风

截至公告发布之日,丽珠医药已投入约14139.56万元人民币用于该药物的研发,其中8042.27万元已资本化。司美格鲁肽的原研产品由诺和诺德公司开发,并于20214月在中国首次获批上市,商品名为诺和泰,主要用于辅助2型糖尿病患者通过饮食和运动来改善血糖控制。

根据诺和诺德的财务报告,司美格鲁肽皮下注射制剂(Ozempic,诺和泰)在2023年的全球销售额达到957.18亿丹麦克朗,同比增长60%,折合139.17亿美元。在中国市场的销售额为48.21亿丹麦克朗,按照汇率计算,约合49.40亿元人民币。

目前,国内有多家企业参与到司美格鲁肽生物类似药的研发竞争中。除了九源基因和丽珠医药已经提交了上市申请外,齐鲁制药华东医药联邦制药惠升生物正大天晴石药集团等公司也已经将相关产品推进至III期临床试验阶段。

 

 


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