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重磅口服偏头痛新药!辉瑞CGRP受体拮抗剂瑞美吉泮口崩片在华获批上市

智慧芽新药情报库 | 2024-01-31 |

2024年1月26日,辉瑞宣布,其偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片(Rimegepant)在华获批上市,用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。

瑞美吉泮是一种小分子CGRP receptor拮抗剂,全球首个且唯一一个被美国FDA和欧盟批准可同时用于偏头痛急性治疗和预防性治疗的创新药物。它具有快速溶解口腔崩解片剂型的降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂,可同时用于偏头痛急性期治疗和预防治疗。Rimegepant最初由百时美施贵宝(BMS)发现,后授权给Biohaven进行后续开发。辉瑞在2021年11月以总额12.4亿美元与 Biohaven达成合作,获得了两款CGRP拮抗剂的权益,包括口服偏头痛药物Rimegepant(Nurtec ODT)在美国以外的权益,以及Zavegepant(同时在开发鼻内+凝胶双剂型)的美国地区权益。后续于2022年5月,辉瑞又以116亿美元收购Biohaven。

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2022年2月,Biohaven和辉瑞共同宣布,瑞美吉泮用于治疗急性偏头痛的3期临床试验达到了有效性和安全性的共同主要终点。这是瑞美吉泮用于急性偏头痛治疗的第4个积极3期临床研究,同时也是首个在亚太地区进行的研究。该研究是一项随机、多中心3期临床研究,共纳入1431名成人患者,其中近80%的受试者入组来自中国,其余约20%在韩国。研究结果显示,在单次口服给药2小时后达到了无疼痛(p<0.0001)和最烦人的偏头痛相关症状(MBS,包括恶心、畏声或畏光)的共同主要终点(p<0.0001)。在该研究中,单次口服75mg的瑞美吉泮可显著缓解偏头痛症状,并在2小时后恢复正常功能,并为许多患者提供持续长达48小时的持续疗效。安全性方面,瑞美吉泮在研究参与者中显示出良好的安全性和耐受性,这与美国先前的临床试验结果一致。在中国或韩国的成年人中,单剂量75mg瑞美吉泮对于偏头痛的急性治疗有效。安全性和耐受性与安慰剂相似。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,截止到 2024年1月27日,CGRP receptor靶点共有在研药物17个,包含的适应症有30种,在研机构41家,涉及相关的临床试验171件,专利多达2398件……截止目前,全球共有8款靶向CGRP的偏头痛药物获批上市:艾伯维/默沙东Atogepant、Biohaven/辉瑞Rimegepant、辉瑞Zavegepant、艾伯维/默沙东Ubrogepant、礼来Galcanezumab、安进/诺华Erenumab、灵北Eptinezumab艾普奈珠单抗、梯瓦/大冢制药Fremanezumab;国产企业布局该靶点的有君实药业等。期待国产CGRP新药也能够在该赛道获得成功。

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