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诺华IL-17A单抗司库奇尤单抗新适应症在华获批,治疗银屑病关节炎

智慧芽新药情报库 | 2024-01-24 |

2024年1月9日,诺华(Novartis)宣布其创新生物制剂可善挺(司库奇尤单抗)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗活动性银屑病关节炎(PsA)的成年患者。这是继“中重度斑块状银屑病”和“强直性脊柱炎”后,可善挺在中国获批的第三个适应症。司库奇尤单抗全球首个全人源白介素类抑制剂,可特异性中和多种来源的IL-17A,抑制其促炎作用,治疗多种自身免疫性疾病,目前已获批银屑病关节炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎等多项适应症。2019年3月,司库奇尤单抗在中国获批上市,用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

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FUTURE系列研究和MAXIMISE研究证实了司库奇尤单抗可以快速、全面改善银屑病关节炎患者的六大疾病维度的疾病活动,包括外周关节炎、中轴受累、附着点炎、指(趾)炎、银屑病和甲银屑病。ULTIMATE研究证明了司库奇尤单抗治疗PsA患者第12周可以显著改善超声评估的滑膜炎和附着点炎,甚至早在第1周就与安慰剂有显著性差异。FUTURE 5[8]数据显示,接受司库奇尤单抗300 mg治疗2年,近90%的PsA患者无影像学进展。长达5年的临床试验结果显示,司库奇尤单抗在PsA患者中疗效持久且安全耐受。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ,截止到 2024年1月11日,IL-17A靶点共有在研药物48个,包含的适应症有87种,在研机构90家,涉及相关的临床试验667件,专利多达5357件……在中国,司库奇尤单抗已于2020年被正式纳入中国国家医保目录,此次新适应症的获批将惠及更广泛的中国PsA患者。

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