2024年1月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，艾力斯医药自主研发的1类新药甲磺酸伏美替尼片被拟纳入突破性治疗品种，拟用于具有表皮生长因子受体（EGFR）20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
伏美替尼是艾力斯医药自主研发的一款高选择性、不可逆第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），主要用于EGFR突变的非小细胞肺癌治疗。伏美替尼于2021年3月在国内首次获批上市，用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展、并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。2022年6月，该药再次获得NMPA批准，用于具有EGFR外显子19缺失突变（19DEL）或外显子21置换突变（21L858R）的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。2021年6月，ArriVent Biopharma公司与艾力斯医药达成授权合作，获得了伏美替尼除中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）以外全球其它地区的独家开发及商业化许可权。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
2023年9月10日，由艾力斯医药与ArriVent Biopharma发起，上海市胸科医院韩宝惠教授牵头的艾弗沙（甲磺酸伏美替尼）治疗EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的FAVOUR研究中期分析结果，在2023年世界肺癌大会（WCLC）上以口头报告的形式发布。此次在大会上展示的FAVOUR研究是一项全国多中心、随机开放的1b期临床研究，纳入EGFR 20外显子插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，随机接受甲磺酸伏美替尼不同剂量组治疗。截至2023年6月15日，该研究累计入组为86例进行安全分析，且累计80例可评估的患者进行疗效分析。独立影像评估委员会（IRC）的结果显示，初治240mg组、经治240mg组、经治160mg组的确证客观缓解率（ORR）分别为78.6%、46.2%、38.5%，中位缓解持续时间（DoR）分别为15.2个月、13.1个月、9.7个月。甲磺酸伏美替尼针对近环区、远环区和螺旋区EGFR 20外显子突变亚型均显示抗肿瘤活性。伏美替尼对EGFR Exon20ins突变NSCLC患者具有良好的疗效和可预测、可管理的安全性。基于这些结果，一项针对EGFR Exon20ins突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的全球注册Ⅲ期研究已经启动（FURVENT/FURMO-004；NCT05607550）。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2024年1月10日，EGFR靶点共有在研药物630个，包含的适应症有233个，在研机构630家，涉及相关的临床试验5973件，专利多达66334件……目前国内的第三代EGFR-TKIs包含奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、舒沃替尼等，竞争非常激烈。期待国产第三代EGFR-TKIs伏美替尼能够有更多新适应症获批，为国内患者带来更多的治疗选择。
