2023年1月2日，恒瑞医药发布公告称，该公司注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。这是一款以HER3为靶点的抗体偶联药物（ADC），拟用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。
注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。该产品拟定适应症为：用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。从研发进展来看，SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。
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2023年10月，SHR-A2009治疗晚期实体瘤的1期研究在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会简短口头（Mini Oral）报告环节亮相。这项多中心、开放标签、首次人体I期试验（NCT05114759）纳入了复发/难治性晚期实体瘤患者，主要终点是安全性，耐受性，推荐II期剂量（RP2D），次要终点包括初步疗效，药代动力学（PK），免疫原性。至数据截止（2023年4月24日），共有42例患者入组（ECOG 1，83.3%；IV期，100%；非小细胞肺癌，85.7%；脑转移，31.0%）；中位既往系统性治疗线数为3（范围，1-11）。在36例NSCLC患者中，34例（94.4%）发生EGFR突变；所有患者均对EGFR-TKI耐药，其中85.3%（29/34）患者曾接受过第三代药物治疗。
SHR-A2009表现出可耐受和可控的安全性，没有发生预期外的不良事件。在治疗有效剂量（高达10.5 mg/kg）下未发生DLT，2例患者中发生的≥3级（治疗相关不良事件）TRAE均为血液毒性。在大量经治的晚期实体瘤患者中观察到初步的抗肿瘤活性，包括经EGFR-TKI治疗后EGFR突变的NSCLC进展患者。全瘤种中，ORR 25.0%，疾病控制率（DCR）72.2%，中位DoR 7.0个月。NSCLC患者中，ORR 30.0%，DCR 76.7%，中位DoR 7.0个月（94.4%EGFR突变；80.6%患者对3代EGFR-TKI耐药）。药物PK数据较好。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2024 年1月3日，HER3靶点共有在研药物81个，包含的适应症有89种，在研机构83家，涉及相关的临床试验223件，专利多达13501件……目前，HER3赛道尚无新药上市，已有一款产品申报上市，即第一三共/默沙东HER3 ADC新药patritumab deruxtecan。期待SHR-A2009能够研发顺利，在这一蓝海赛道，占据一席之地。
