2024年1月2日，药监局网站显示，GSK的美泊利珠单抗新适应症已获得批准，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。
美泊利珠单抗是一种抗IL-5单抗（IgG1κ），可与IL-5结合，解离常数为100pM，通过阻碍IL-5与嗜酸性粒细胞表面表达的IL-5受体复合物的α链结合，抑制其生物活性，阻断其与嗜酸粒细胞表面受体的结合，抑制嗜酸粒细胞的生物活性并使其数量持续降低至正常水平，从而减少嗜酸粒细胞所介导的炎症和组织损伤，达到治疗EGPA及一系列由嗜酸性粒细胞增多引起的炎性疾病的目的。美泊利珠单抗于2015年11月首次在美国获批上市，用于作为12岁及以上SEA患者的附加维持治疗方案。2021年11月，美泊利珠单抗在中国获批上市，适用于嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）成人患者的治疗。目前，美泊利珠单抗已在全球获批项适应症：1）SEA；2）支气管哮喘；3）慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉；4）慢性嗜酸粒细胞白血病/嗜酸性粒细胞增多综合征；5）变应性肉芽肿性血管炎。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
此次获批上市主要是基于2项III期临床试验（MENSA和SIRIUS）、1项II期临床试验（DREAM）和1项主要在中国人群进行的III期临床试验（NCT03562195）的积极数据。在中国III期研究（n=300）中，美泊利珠单抗可显著降低患者的哮喘发作频率。在II期DREAM研究中，75mg、250mg、750mg美泊利珠单抗均可降低患者的哮喘发作频率。在III期MENSA研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）可将患者的哮喘发作频率降低53%（0.83 vs1.74，P<0.001）。在SIRIUS研究中，美泊利珠单抗（100mg，每月1次，皮下注射）组患者的每日口服糖皮质激素药物剂量降低可能性是安慰剂组的2.39倍。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到 2024年1月3日，IL-5靶点共有在研药物17个，包含的适应症有22种，在研机构33家，涉及相关的临床试验204件，专利多达14747件……新适应症的获批，有助于美泊利珠单抗商业化版图的扩大，期待其未来的发展。
