2023年12月27日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了注射用SHR-A1811治疗结直肠癌的3期临床研究。
SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811由曲妥珠单抗、可裂解四肽连接子和新型拓扑异构酶 I 抑制剂载荷 SHR9265 组成，DAR 值为 5.7。与 DS8201 相比，恒瑞在结构上进行了优化，在 SHR-A1811 的有效载荷与连接子临近处引入了一个手性环丙基。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。此前，SHR-A1811四项适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2阳性的复发或转移性乳腺癌以及既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌、HER2阳性晚期结直肠癌。
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今年4月，美国癌症研究协会（AACR）2023年会上，恒瑞医药首次披露了SHR-A1811晚期实体瘤全球多中心I期临床研究数据，展现了SHR-A1811具有竞争力的数据。在有效性方面，多数患者经过SHR-A1811治疗后出现肿瘤缩小。在HER2阳性乳腺癌患者中，经确认的ORR达76.9%，6个月的PFS率为88.6%；在HER2低表达乳腺癌患者中，经确认的ORR为49.4%，6个月的PFS率为63.8%。其他HER2表达或突变实体瘤的经确认的ORR为53.6%，6个月的PFS率为73.4%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 HER2 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月28日，HER2靶点共有在研药物531个，包含的适应症有175种，在研机构546家，涉及相关的临床试验3284件，专利多达53770件……SHR-A1811 首次临床申请始于 2020 年 5 月，次月就启动首个临床试验，当前已经针对乳腺癌、非小细胞肺癌、胃癌、结直肠癌开展了近20 项临床试验。SHR-A1811在T-DXd的结构基础上进一步优化，在多癌种中取得了良好的ORR及安全性数据，有望为恒瑞医药的肿瘤新药拓宽护城河。
