2023年12月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，亘喜生物申报的GC012F注射液在中国获批临床，拟开发治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）。公开资料显示，这是亘喜生物开发的一款BCMA/CD19双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法，此前已在美国获批治疗SLE的临床试验。
GC012F是一款基于亘喜生物的FasTCAR技术平台开发的BCMA + CD19双靶点自体CAR-T细胞疗法，有望为癌症和自身免疫性疾病带来新的治疗选择，并具备差异化的安全性优势。目前，亘喜生物正在开展FasTCAR-T GC012F的多项临床研究，适应症覆盖多种血液肿瘤和自身免疫性疾病。临床数据显示，该药物在临床研究中展现出了良好的有效性和安全性。亘喜生物已在美国启动了一项评估 GC012F治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1b/2期IND临床试验，在中国也即将启动同适应症的1/2期IND临床试验。此外，美国FDA已经批准了GC012F针对难治性系统性红斑狼疮（rSLE）的IND申请，同时，一项针对同适应症的由研究者发起的临床试验也已启动。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
今年12月，NDMM IIT临床试验的最新研究成果将在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布，该临床数据显示总体应答率（ORR）为100%，微小残留病灶阴性的严格完全缓解率（MRD- sCR）为95.5%。亘喜生物将于2024年启动该项1/2期临床试验的1期部分，评估FasTCAR-T GC012F针对rSLE患者的安全性和耐受性，确定2期临床试验的推荐剂量，并研究GC012F的药代动力学特性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达BCMA + CD19靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月22日，BCMA + CD19靶点共有在研药物15个，包含的适应症有15种，在研机构18家，涉及相关的临床试验43件，专利多达7356件……系统性红斑狼疮（SLE）是一种由B细胞介导的自身免疫性疾病，主要表现为免疫系统产生的自身抗体攻击患者自身组织，造成全身多脏器损伤。目前该疾病仍有大量的临床需求尚未被满足，期待GC012F能够给患者带来新的治疗选择。
