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国产首家!齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市,治疗黄斑变性

智慧芽新药情报库 | 2023-12-25 |

2023年12 月 18 日,据 NMPA 官网显示,齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市,成为国产首款。

阿柏西普靶向PGF + VEGF-A是一种全人类的重组融合蛋白,由VEGF受体1的第二免疫球蛋白(Ig)结合域和VEGF受体2的第三Ig结合域组成,与人类IgG1的Fc区融合。与其他的抗血管内皮生长因子疗法不同,它除了和所有VEGF-A异构体、VEGF-B,还能够与胎盘生长因子(PlGF)结合。除此之外,阿柏西普的另一个特点是,它对VEGF显示出非常高的亲和力,亲和力(Kd)达到0.5pM,强于雷珠单抗、贝伐单抗以及自身VEGF受体。这意味着阿柏西普即使在低浓度下也能有效阻断VEGF,因此有着更长的作用时间,从而可以延长给药间隔。

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(文中的所有图片均已设置链接,可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息)

 

自2011年获批用于wADM的治疗后,阿柏西普其他适应症被相继开发出来。2014年7月,阿柏西普注射液获FDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿;10月,获FDA批准用于治疗视网膜静脉阻塞(RVO)后的黄斑水肿;2015年3月,获批用于糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变;2018年,FDA批准阿柏西普新注射剂型用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性;2019年3月,获批用于糖尿病视网膜病变。除了眼科适应症, 2012年,FDA批准阿柏西普(ZaltrapÒ)用于治疗转移性结直肠癌,与氟尿嘧啶、亮丙瑞林和伊立替康(Onivyde或Camptosar)联合使用。此外,拜耳与再生元联合推出阿柏西普8mg新版本也于今年8月获FDA批准上市,用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达PGF + VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息),截止到 2023 年12月19日,PGF + VEGF-A靶点共有在研药物27个,包含的适应症有23种,在研机构40家,涉及相关的临床试验541件,专利多达582件……除了齐鲁制药,进展较快的国内企业博安生物、迈威生物、景泽生物将该产品也推进到了III期临床阶段。期待能有更多低价优质的生物类似药上市,造福更多患者。

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