2023年12月13日，迪哲医药宣布，公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）舒沃替尼的中国注册研究（悟空6，WU-KONG6）最新数据发表于国际权威期刊《柳叶刀· 呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。数据显示，经独立影像评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）高达61%，突破现有治疗瓶颈。
舒沃替尼是迪哲医药研发的一款针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也是一款针对EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的1类新药。舒沃替尼以5-氨基嘧啶为母环，在C-4 位使用更灵活的苯胺基结构，从而产生对EGFR 20号外显子插入突变的高亲和力与选择性。此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中、美双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被NMPA纳入优先审评。2023年8月，迪哲医药宣布，该公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲（通用名：舒沃替尼片）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
（文中的所有图片均已设置链接，可直接点击图片跳转到新药情报库免费查看对应图片最新数据详细信息）
目前舒沃替尼已基于WU-KONG6研究在中国通过优先审评获批上市，用于既往经含铂化疗出现疾病进展，或不耐受含铂化疗，并且经检测确认存在表皮生长因子受体20号外显子插入（EGFR exon20ins）突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。WU-KONG6研究是一项针对含铂化疗进展或不耐受的EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者的单臂、多中心2期注册研究，主要终点为IRC评估的客观缓解率。研究结果表现了舒沃替尼治疗EGFR exon20ins突变晚期NSCLC高效低毒的特性。在接受舒沃替尼治疗的97例疗效分析人群中，经IRC确认的ORR高达61%，突破现有治疗瓶颈。据相关研究报道，EGFR exon20ins在NSCLC中的突变亚型达100多种，使得单一药物治疗具有非常高的挑战性。凭借独特、灵活的分子结构设计，舒沃替尼在多种EGFR exon20ins突变亚型中均观察到明确的抗肿瘤疗效，研究入组的不同突变亚型ORR均高于50%。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 EGFR exon 20 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月14日，EGFR exon 20靶点共有在研药物27个，包含的适应症有27种，在研机构40家，涉及相关的临床试验159件，专利多达258件……除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼作为三款第三代EGFR-TKIs ，已经获批上市用于治疗一线EGFR 突变的NSCLC 患者；此外，2023年5月，贝达的贝福替尼的二线适应症率先获批，与舒沃替尼一同竞争三代EGFR-TKI 格局。舒沃替尼作为迪哲医药首款商业化上市的产品，任重道远。
