2023年12月7日，百奥泰宣布于近日收到了美国FDA签发的关于BAT1706（贝伐珠单抗注射液生物类似药，美国商品名称：Avzivi）上市批准的通知，适应症包括：转移性结直肠癌；非小细胞肺癌；成人复发性胶质母细胞瘤；转移性肾细胞癌；持续性、复发性或转移性宫颈癌；上皮性卵巢癌；输卵管癌或原发性腹膜癌。
贝伐珠单抗原研企业是罗氏，商品名为安维汀（Avastin），于2004年首次在美获批上市，2010年在中国获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和非小细胞肺癌，显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。目前，该药在国内已获批治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肝细胞癌、卵巢癌和宫颈癌等适应症。贝伐珠单抗可以选择性结合VEGF-A，通过阻断VEGF与其血管内皮细胞表面上的受体结合，阻断PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信号通路的传导，从而抑制血管内皮细胞的生长、增殖、迁移以及血管新生，降低血管渗透性，阻断肿瘤组织的血液供应，抑制肿瘤细胞的增殖和转移，诱导肿瘤细胞凋亡，从而达到抗肿瘤的治疗效果。
BAT1706注射液（贝伐珠单抗注射液生物类似药）已于2020年递交欧洲EMA上市许可申请；2021年11月获得中国国家药品监督管理局批准上市，中国注册商品名称为普贝希 ；2023年12月获美国FDA批准上市，美国注册商品名称为Avzivi。
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美国FDA批准Avzivi®的上市申请是基于百奥泰递交的全面的分析结果、临床前及临床的数据。在开展临床III期研究前，公司对Avzivi®的结构、物理化学和生物学特征方面进行了广泛的分析与表征研究，证明了其与原研药的高度相似性；Avzivi®的I期临床研究在健康受试者中评估了Avzivi®与原研药的药代动力学特征、安全性和免疫原性，结果显示其与原研药的一致性；Avzivi®的III期临床研究进一步证明了其与原研药在安全性、有效性和免疫原性上高度相似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月9日，VEGF-A 靶点共有在研药物182个，包含的适应症有140种，在研机构258家，涉及相关的临床试验4811件，专利多达6873件……期待该生物类似药在美国大卖，给癌症患者多一种价廉质优的选择。
