2023年11月17日，映恩生物在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了一项III期临床试验，旨在评估HER2 ADC DB-1303与研究者选择的化疗方案在接受内分泌治疗后出现疾病进展的HER2低表达、激素受体阳性转移性乳腺癌患者中的有效性和安全性。
DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2 ADC产品。HER2作为成熟的老靶点，扎堆严重，几乎每个临床阶段都有50%及以上药物针对HER2。DB-1303主要由曲妥珠单抗生物类似药、稳定的可酶切肽接头和专有的拓扑异构酶I抑制剂P1003 组成。临床前结果显示，DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的细胞和肿瘤模型中均表现出强大的抑制作用和抗肿瘤活性，并在肿瘤模型中显示剂量依赖性肿瘤生长抑制和消退，且具有较宽的治疗窗。目前，DB-1303已获得美国FDA的快速通道资格。今年4月，BioNTech与映恩生物达成协议，以超过15亿美元的总交易额获得了BD-1303及另一款ADC在中国以外的所有权益。
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该研究为今年8月启动的III期DYNASTY-Breast02研究的中国部分，拟纳入179例患者，评估的主要终点为无进展生存期（PFS）。DB-1303是基于映恩生物独创的DITAC技术平台的第三代HER2 ADC产品，基于映恩生物DITAC技术平台构建。这种设计让ADC的血浆稳定性更好，在肿瘤组织特异性的释放毒素，并通过旁观者效应杀伤HER2阴性的癌细胞，最终达到有效性与安全性的更好平衡。DB-1303在HER2阳性和HER2低表达的肿瘤模型中均表现出强大的抗肿瘤活性、优异的安全性及较宽的治疗窗口。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达HER2靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年11月21日，HER2靶点共有在研药物526个，包含的适应症有171种，在研机构549家，涉及相关的临床试验3382件，专利多达53068件……截至今日，已有多款国产HER2 ADC启动了针对HER2低表达乳腺癌的III期临床，包括维迪西妥单抗、JSKN003、SHR-A1811和DB-1303等。期待DB-1303能够在该赛道脱颖而出。
