2023年11月2日，默沙东（MSD）正式宣告，其KEYNOTE-564 三期临床实验已成功达到关键的总生存期（OS）次要终点。这项试验主要是对PD-1抑制剂Keytruda在肾细胞癌（RCC）病患辅助治疗效果与安全性进行全面评估，这些患者在肾切除手术后或肾切除手术联合转移病灶切除手术后具有中高或高复发风险。
帕博利珠单抗商品名为 Keytruda（可瑞达），在国内俗称 K 药，是一种大分子单抗药物，可以高选择性地结合肿瘤细胞或免疫细胞表面的免疫检查点PD-1，从而释放被PD-1抑制的免疫功能，增强机体抗肿瘤免疫应答，发挥抗癌作用。在 2022 年度业绩公告中，默沙东透露，K 药全年销售额已经突破 209.37 亿美元（上涨了 22%）。随着修美乐（阿达木单抗）的专利到期，其市场独霸局面即将结束，K 药今年有望超过修美乐，成为新的药品销售冠军。
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Keytruda是过去在治疗肾部切除后针对具有高复发风险RCC患者的辅助疗法中，显示出OS统计学显著改善的首个疗法。根据独立数据监查委员会的预定中期分析显示，相比安慰剂，Keytruda在OS方面出现统计学显著和临床相关改善。这个结果与之前公布的临床数据一致，在中位追踪期为23.9个月的早期中期分析中，KEYNOTE-564实验已经完成了其无病生存期（DFS）的主要终点，即相比较安慰剂，Keytruda已能降低疾病复发或死亡风险32%（HR=0.68，95% CI：0.53-0.87，p=0.0010）。安全方面，Keytruda的特性与以往的试验中同样表现稳定，没有出现新增的安全问题。而新公布的OS数据进一步加强之前KEYNOTE-564试验所观察到的显著无病生存优势。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到 2023 年11月3日，PD-1 靶点共统计到320个在研药物，303种作用适应症，351家参与研发的机构，涉及到的临床试验达到7847项，专利数量多达56302项。PD-1/PD-L1靶点在新药研发领域呈现研发潮，目前国内已有10余种相关新药上市，如恒瑞的卡瑞利珠单抗年销售额高达近50亿元人民币。在这红海市场，商业化与临床推进的进一步执行成为研发机构竞争的关键，K药和O药在该赛道表现抢眼，国产PD-1/PD-L1新药出海之路如何与K药、O药是不得不面对的难题。
