日前，Immatics公司公布了一项消息，该公司正在研究的T细胞受体T细胞（TCR-T）疗法IMA203已经得到了美国FDA生物制品评估和研究中心（CBER）的再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于多种复发或难治性HLA-A*02：01阳性和PRAME表达的的癌症，其中包括皮肤黑色素瘤、葡萄膜黑色素瘤、子宫内膜癌、滑膜肉瘤以及卵巢癌。
IMA203是基于Immatics公司的ACTengine平台开发的自体TCR-T疗法，通过对患者自身T细胞进行基因修饰，使之能够表达靶点TCR。此外，Immatics结合了其独有的细胞疗法生产平台，能在6-10天内完成对T细胞的基因工程改造和生产。其疗法针对由HLA-A*02呈递的黑色素瘤抗原PRAME。PRAME是一种在各种实体瘤中常见的蛋白质，因此IMA203具有治疗广泛癌症患者群体的潜力。
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在Ib期剂量扩展试验中，在数据截止时，中位随访时间为8.5个月，数据尚未达到中位缓解持续时间，患者的初始客观缓解率（ORR）在第六周达到64%（7/11）。第3个月的确认ORR为67%（6/9）。能产生客观缓解的患者包括具有低、中和高PRAME表达水平的各种实体瘤患者，比如检查点抑制剂耐药性的皮肤黑色素瘤、铂类耐药性卵巢癌、葡萄膜黑色素瘤、头颈癌和滑膜肉瘤。队列A患者在接受IMA203治疗时继续显示可控的耐受性，未观察到有高度细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），也没有观察到有剂量依赖性CRS的上升。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截止到2023年10月27日，PRAME靶点的正在研究的药物有22个，包含的适应症有32种，研究机构有19家，涉及的临床试验16件，专利高达4891件。这是美国FDA首次授予一款肿瘤候选疗法用于两种以上实体瘤适应症RMAT认定，期待IMA203早日上市。
