2023年10月23日，迪哲医药宣布，他们首款自行研发的新型肺癌靶向药物- EGFR 抑制剂舒沃哲®（舒沃替尼片），用于治疗EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC 的疗效以及安全性汇总分析最新数据，将在2023欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上进行展示。该汇总分析将包括舒沃哲®在全球多中心I/II期的悟空1（WU-KONG1）研究和由中国研究人员发起的II期悟空15（WU-KONG15）研究中EGFR exon20ins突变型晚期 NSCLC初治患者的结果。
舒沃替尼是由迪哲医药开发的针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI），也适于 EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的一类新药。该药利用5-氨基嘧啶作为母核，在C-4位引入了更灵敏的苯胺基结构，从而实现了对EGFR 20号外显子插入突变的高度亲和性和选择性。此前，舒沃哲®因其优秀的疗效和安全性，成为肺癌领域首个且当前唯一一个荣获中美“突破性疗法认定”的国创一类新药，其上市申请已被NMPA列入优先审评。
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研究团队的评估结果表明，对纳入疗效分析的28名患者，均观察到靶病灶缩小，用舒沃哲®一线单药治疗 EGFR exon20ins 突变型晚期 NSCLC确认的客观缓解率（ORR） 高达 78.6%，其中 300 mg 组的中位无进展生存期（mPFS）为 12.4 个月，这超越了以往的研究报道。舒沃哲®呈现出强大而持久的抗肿瘤活性，为多种 EGFR exon20ins 突变亚型患者展现出优秀的抗肿瘤效果，领先其他同类药物。舒沃哲®具有良好的耐受性，整体安全性与以往的二线/后线药物报道一致，并与传统的 EGFR-TKI类似。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息，截至2023年10月24日，EGFR exon 20靶点的在研药物数量达27个，涉及适应症27种，有39家研发机构参与，有关联的临床试验数量达156件，拥有专利达247件。除舒沃替尼外，奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼作为三款第三代EGFR-TKIs，已经获得上市批准，用于治疗一线EGFR突变的NSCLC患者。此外，在2023年5月，贝达的贝福替尼的二线适应症先于其他药物获得批准，与舒沃替尼一同在三代EGFR-TKI市场竞争。舒沃替尼作为迪哲医药的首款商业上市产品，仍面临重大挑战。
