2023年10月18日，百济神州发布公告，其已经提交的关于替雷利珠单抗联合依托泊苷及铂类化疗作为一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的新适应症许可上市申请，已经正式被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。这是到目前为止，替雷利珠单抗面向我国提交的第14个适应症上市申请。
替雷利珠单抗注射液是一种采取人源化的IgG4抗PD-1（程序性死亡受体1）单克隆抗体的注射药液，主要设计宗旨是尽可能降低巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，其与巨噬细胞中的Fcγ受体结合后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，因此削弱了抗PD-1抗体的抗肿瘤活性。百泽安®是百济神州的免疫肿瘤生物平台研发并推出的第一款药物，目前正在进行单独和联合疗法的临床试验，目标是推出针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。2021年1月，百济神州曾与诺华就PD-1抗体替雷利珠单抗达成首付款6.5亿美元，整体超22亿美元的合作协议，百济神州瑞士授予诺华在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本进行替雷利珠单抗的开发、生产和商业化运作的权益。按照受权约定，诺华负责受权国家的注册申请，并在获得批准后开展商业化活动。2023年9月19日晚间，百济神州发布，由其自主研发的替雷利珠单抗（百泽安®）已经获得欧盟的批准，作为单独药物用于治疗曾经接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或者转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成年患者。
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本次新适应症申请是来源于RATIONALE 312的临床试验数据。这是一个对比替雷利珠单抗联合化疗和安慰剂联合化疗作为广泛期小细胞肺癌患者一线治疗有效性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床试验，共纳入了我国的51个中心的457名患者。其主要终点为总生存期，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）和安全性。之前公布的结果显示：相较于化疗，替雷利珠单抗联合化疗在那些未曾接受过治疗的广泛期小细胞肺癌患者中展示出总生存期（OS）优效性。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 ，截止到2023年10月19日，PD-1 靶点共有318个在开发中的药物，包含312种适应症，研发机构共有346家，涉及有关的临床试验高达7823个，专利数量高达55874个。PD-1/PD-L1靶点是一个目前研发十分火热的领域，我国已经有超过10种相关新药问世，而在2022年，替雷利珠单抗在我国的销售额高达18.36亿元。在如此竞争激烈的市场，商业化以及进一步临床推进已经成为各个药企竞争的重要环节。作为首款走出国内，进入外国市场的国产PD-1单抗，替雷利珠单抗在商业化设计和临床设计方面都值得国内的PD-1/PD-L1新药企业去借鉴。期待有更多国产新药能够入驻欧美发达国家的医药市场。
