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礼来减肥疗法3期试验达双主要终点

智慧芽新药情报库 | 2023-10-18 |

近期,礼来(Eli Lilly and Company)发布了其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)和胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体双重激动剂tirzepatide在三期SURMOUNT-3临床试验中的完整结果。该试验主要针对肥胖或过重并伴有体重相关共病(不含2型糖尿病)的成人患者。测试数据显示,在为期72周的双盲治疗过程中,tirzepatide成功达到了疗效估计目标(efficacy estimand)以及治疗方案估计目标。

肥胖症已经是一个全球性问题。近有20亿的人超重,6亿人肥胖,这显示了全球对改善肥胖病症的需求日益紧迫。肥胖症可能显著增加患有多种并发症的风险,包括二百多种慢性疾病如糖尿病等。

Tirzepatide是一款每周使用一次的GIP和GLP-1受体双重激动剂。GIP和GLP-1是调控血糖的天然肠道促胰岛素激素。

2022年5月,Tirzepatide获得美国FDA的批准,商品名:Mounjaro,用于与控制饮食和锻炼联用,以改善成人2型糖尿病血糖控制。SURMOUNT-3是一个多中心、随机双盲、安慰剂对照的平行组别试验,旨在研究肥胖或者超重成人在被诊断有体重相关并发症(不包括2型糖尿病)后,经过了12周强化生活方式介入(包括低热量饮食、进行运动和频繁咨询会议),当体重减轻达到至少5%时,随机分配接受安慰剂或tirzepatide治疗,然后对比其疗效和安全性。总共有806名受试者参与了实验。试验结果显示,导入期后,在治疗方案估计目标(共同主要终点),tirzepatide治疗组的受试者实现了额外21.1%的平均体重减少。在次要终点中,受试者从试验开始到第84周,平均体重下降了26.6%(约29.2公斤或64.4lb),而安慰剂组受试者在同样84周内,平均体重减轻3.8%(约4.1公斤或9.0 lb)。


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