10月17日，FDA的官网公布了相关信息，说明PD-1抑制剂Keytruda已经获得了美国FDA的批准，可以和含铂的化疗药物共同作为手术前的新辅助治疗，并在术后单独用作治疗手段，用以治疗可以手术切除的（肿瘤边缘≥4厘米或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）（肿瘤≥4厘米或淋巴结阳性）。另外，Keytruda也已获取了欧盟委员会（EC）的许可，作为单药的辅助疗法，用于治疗完全切除并含铂化疗后高风险的复发的NSCLC病患。
肺癌是目前比较常见的癌症类型中的一种，同时也是造成癌症死亡的主要原因。仅2020年，全球的肺癌确诊人数就超过了220万，并造成超过180万人的死亡。肺癌主要可以被划分为NSCLC和小细胞肺癌（SCLC）两大类，其中以NSCLC的发病率最高，约占肺癌病例的81%。在被确诊的非小细胞肺癌中，已经有将近44%的患者处于晚期。
Keytruda 是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，能有效阻止PD-1与配体PD-L1、PD-L2之间的结合，进而激活T淋巴细胞。这样的作用有可能能够提高我们身体免疫系统对抗肿瘤细胞的能力。
2014年9月，Keytruda首次获得了FDA对晚期黑色素瘤治疗的批准，并在后续获批作为一线疗法治疗转移性NSCLC患者。在中国，Keytruda也已经获得了多项适应症的批准，包括黑色素瘤、NSCLC、头颈部鳞状细胞癌、结直肠癌、食道癌和肝癌。FDA的批准主要是基于一个名为KEYNOTE-671的三期临床试验，最近公布的总生存期数据显示，使用Keytruda为基础的术前术后治疗方案相比于对照组，为总生存期带来了统计上有显著性且具有临床意义的改善。这是在此类患者中首个显示有统计显著总生存期获益的三期临床试验。而欧盟委员会的批准则是基于KEYNOTE-091的三期临床试验，研究结果表明，在中位随访时间为46.7个月时，Keytruda为无病生存期带来了具有临床意义的改善，将疾病复发或死亡风险降低了24%（HR=0.76，[95% CI，0.64-0.91]）。
