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齐鲁制药抗RANKL单抗地舒单抗生物类似药获批上市

智慧芽新药情报库 | 2023-10-16 |

2023年10月12日,齐鲁制药公布NMPA已经许可了齐鲁制药制造的地舒单抗生物类似药(商品名:鲁可欣)上市,这款药品针对骨折风险较高的绝经后妇女用于治疗骨质疏松症。据齐鲁制药的新闻,对于绝经后的妇女,鲁可欣能够有效降低患者在椎体、非椎体和髋部处发生骨折的可能。

地舒单抗原研公司是安进,这是首个全人源化的RANKL抑制剂,其功能主要是有效抑制RANKL/RANK/OPG通路,其独有的药性结构使得其能与RANKL发生高度特异性、高亲和力的结合,防止RANKL与它的受体RANK产生结合,以抑制破骨细胞的生成和功能,从而达成治疗骨质疏松的效果。基于其药理特性,每半年使用一次即可,使用过后的效果可以持续减少骨质疏松,使用十分方便。它的特性使得地舒单抗能持续有效地作用在100%的骨骼上,并且没有骨基质沉积的问题,可长期使用且安全性良好。

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在上海交通大学附属第六人民医院章振林教授的引领下,由全国31家医院共同完成的鲁可欣®Ⅲ期临床研究表明,鲁可欣®实际上对于骨折高危妇女的骨质疏松症疗效显著。这项研究是国内首次以大型地舒单抗治疗中国骨质疏松症的有效性和安全性为根据进展的药物研发,为了国内地舒单抗和其他RANKL类药物在骨质疏松症的临床使用拓宽道路。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,至2023年10月14日止,RANKL靶向的药物在研项目达51个,适应疾病高达36种,研发机构达70个,临床实验案例多达470个,而专利数量更是高达6983个。根据安进公司的2022年的年度报表,地舒单抗在2022年的全球销售收入达56.42亿美元,与前一年相比,增长了7.14%。

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