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阿斯利康SGLT2抑制剂达格列净III期临床研究成功

智慧芽新药情报库 | 2023-10-09 |

2023年10月4日,阿斯利康公布,其钠-葡萄糖协同转运蛋白-2抑制剂——达格列净(商品名:Forxiga)在三期T2NOW研究中取得了儿童和青少年2型糖尿病治疗的主要终点。相较于安慰剂,达格列净治疗组的患者糖化血红蛋白(HbA1c)指标显著降低。

达格列净是阿斯利康公司研发的一款SGLT2抑制剂,能通过刺激尿糖排泄来降低血糖。在临床实践中,它可以作为单独的药物或与其他降糖药一起使用以治疗2型糖尿病,效果显著,安全性良好。目前,达格列净已在国内获得了多种适应症的批准,包括2型糖尿病、射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)、慢性肾病等。在2022年,其全球销售额达到了43.81亿美元,同比增长56%,已成为阿斯利康业务中的重磅产品。

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T2NOW项目是目前规模最大的儿科2型糖尿病研究之一。该项研究是一项为期26周的随机、双盲、多中心的三期临床试验,其目标是评估在接受二甲双胍或胰岛素或两者联合治疗的儿童和青少年2型糖尿病患者中,达格列净作为附加治疗的有效性和安全性。这项研究总共纳入了245位患者,并随机分配接受5毫克达格列净(81人)、2.5毫克沙格列汀(88人)和安慰剂(76人)治疗。在第12周时,HbA1c值超过7%的患者在达格列净组和沙格列汀组中以1:1的比例随机抽取,以继续或增加至更高剂量的药物治疗(10毫克达格列净或5毫克沙格列汀)。主要终点是在第26周时HbA1c的变化,次要终点包括空腹血糖(FPG)的变化以及在26周之后HbA1c值小于7.0% (53mmol/mol)的患者比例。结果显示,26周后达格列净组患者的HbA1c平均降低了0.62%,而安慰剂组则增加了0.41%,二者之间的差值为1.03%。所有的次要终点都得到了统计学上的显著改善。从安全性方面看,儿童和青少年2型糖尿病患者使用达格列净的安全性与成年人相同。

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根据智慧芽新药情报库所披露的信息,至2023年10月8日止,SGLT2靶点共有在研药物81个,覆盖的病症有34种,参与研发的机构有116个,涉及的临床试验有2122个,专利数量高达7356个。2022年,阿斯利康销售收入超过10亿美元的产品有14个,其中达格列净、BTK抑制剂阿卡替尼,以及C5补体抑制剂Ultomiris的增长最快,分别上涨了56%、69%和42%。达格列净在阿斯利康的收入中排名第二。达格列净新的适应症研究阶段成功,预计将推动其销售额进一步提高。

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